603309 沪市 维力医疗

证券代码：603309          证券简称：维力医疗        公告编号：2023-068
        广州维力医疗器械股份有限公司

      关于获得二类医疗器械注册证的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到广东省药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况

  （一）产品名称：一次性使用亲水涂层乳胶导尿包

  注册证编号：粤械注准 20232142163

  注册人名称：广州维力医疗器械股份有限公司

  注册人住所：广州市番禺区化龙镇金湖工业城 C 区 4 号

  生产地址：广州市番禺区化龙镇金湖工业城 C 区 4 号；广州市番禺区化龙镇国
贸大道南 45 号、47 号

  结构及组成：由亲水涂层乳胶导尿管、无菌水包、铺巾、碘伏包、纱布、尖头镊子、检查手套、弯盘、托盘、圆头镊子、引流袋、注水器、洞巾、医用纸质胶带、导管夹、尿管固定贴组成。其中亲水涂层乳胶导尿管、无菌水包、铺巾、碘伏包为标配，其余配件为选配，产品经环氧乙烷灭菌。

  适用范围：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。
  批准日期：2023 年 12 月 21 日

  有效期至：2028 年 12 月 20 日

  同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息，截至目前，国内同行业已有 3 家取得同类产品的医疗器械注册证书。

  （二）产品名称：一次性使用亲水涂层硅胶导尿包

  注册证编号：粤械注准 20232142164


  注册人名称：广州维力医疗器械股份有限公司

  注册人住所：广州市番禺区化龙镇金湖工业城 C 区 4 号

  生产地址：广州市番禺区化龙镇金湖工业城 C 区 4 号；广州市番禺区化龙镇国
贸大道南 45 号、47 号

  结构及组成：由亲水涂层硅胶导尿管、无菌水包、铺巾、碘伏包、纱布、尖头镊子、检查手套、弯盘、托盘、圆头镊子、引流袋、注水器、洞巾、医用纸质胶带、导管夹、尿管固定贴组成。其中亲水涂层硅胶导尿管、无菌水包、铺巾、碘伏包为标配，其余配件为选配，产品经环氧乙烷灭菌。

  适用范围：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。
  批准日期：2023 年 12 月 21 日

  有效期至：2028 年 12 月 20 日

  同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息，截至目前，国内同行业已有 3 家取得同类产品的医疗器械注册证书。

    二、对公司的影响

  上述产品医疗器械注册证的取得有利于丰富公司产品种类，有助于提高公司产品的市场竞争力，对公司经营将产生积极影响。

    三、风险提示

  产品上市后实际销售情况取决于未来的市场推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                      广州维力医疗器械股份有限公司

                                                  董事会

                                            2023 年 12 月 23 日