600807 沪市 济高发展

  证券代码：600807              证券简称：济南高新          公告编号：临 2022-061

                济南高新发展股份有限公司

        关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗

  漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

      近日，公司控股子公司山东艾克韦生物技术有限公司（简称“艾克韦生物”）收到国家药

  品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

      一、医疗器械注册证基本信息

 产品名称    型号、规格      注册证编号      注册证有效期            适用范围

                                                                与配套的核酸检测试剂共
                                                                同使用，在临床上可对来源
                                                                于人体全血、血清/血浆、
实时荧光定    Helix6600      国械注准      2022 年 6 月 27 日至  口咽拭子、痰液、粪便样本
 量 PCR 仪                    20223220773    2027 年 6 月 26 日  中的靶核酸（DNA/RNA）进
                                                                行定量、定性检测，包括病
                                                                原体和人类基因突变、分型
                                                                项目。

      二、对公司的影响

      艾克韦生物自主研发的实时荧光定量 PCR 分析仪，可与配套的核酸检测试剂共同使用，能

  够进行快速、准确的定量、定性检测，应用范围较为广泛。本次医疗器械注册证的取得，丰富

  了艾克韦生物产品线，有利于增强艾克韦生物的综合竞争力和市场拓展能力，提升公司实业运

  营板块核心竞争力，符合公司发展战略。

      本次获批产品的实际销售情况和对公司经营业绩的影响取决于未来市场推广效果，艾克韦

  生物将积极推动相关产品在国内市场的销售，并持续加强产品和技术研发，做好产品创新和市

  场开拓。

      公司指定的信息披露媒体为《上海证券报》、《中国证券报》及上海证券交易所网站，有

  关公司信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准，敬请广大投资者注意投资风险。

      特此公告。

                                                        济南高新发展股份有限公司

                                                                董事会

                                                          2022 年 7 月 6 日