证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025-030
华润双鹤药业股份有限公司
关于钆特酸葡胺注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的钆特酸葡胺注射液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2025S00731)。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：钆特酸葡胺注射液
药品名称 英文名/拉丁名：Gadoteric Acid Meglumine Salt
Injection
剂型 注射剂
注册分类 化学药品 4 类
规格 15ml:5.654g(按钆特酸葡胺计)
药品批准文号 国药准字 H20253629
申请事项 药品注册(境内生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，
审批结论 发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生
产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生
产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人 名称：华润双鹤药业股份有限公司
生产企业 名称：华润双鹤药业股份有限公司
二、药品相关信息
钆特酸葡胺注射液适用于以下疾病的核磁共振检查：大脑和脊髓病变，脊柱病变，其他全身性病理检查(包括成人血管造影)，不建议6 个月以内的儿童全身使用。
公司于2022年5月启动该药品的仿制药研发工作，于2023年6月15日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年6月26日获得受理通知书，并于2025年3月18日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品开展仿制研究累计研发投入为人民币 806.52 万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
钆特酸葡胺注射液由 GUERBET(法国加柏公司)研制开发，最早 于 1989 年在法国上市，2002 年在中国批准上市，商品名为 DOTAREM(多它灵)。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2023 年钆特酸葡胺注射液全球销售额为 4.54 亿美元，其中“DOTAREM” 销售额为 2.68 亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的钆特酸葡胺注射液生产企业有7家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场和零售市场钆特酸葡胺注射液销售总额(终端价)为人民币5.9亿元，其中排名前2名的企业及其市场份额分别为江苏恒瑞医药89.46%，法国加柏10.54%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025 年 3 月 26 日
