证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2024－049
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
盐酸利多卡因注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸利多卡因注射液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S00640)。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
药品名称 药品通用名称：盐酸利多卡因注射液
英文名/拉丁名：Lidocaine Hydrochloride Injection
剂型 注射剂
注册分类 化学药品 3 类
规格 10ml:0.2g
药品注册标准 YBH05622024
编号
药品批准文号 国药准字 H20243555
申请事项 药品注册(境内生产)
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发
给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量
管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
人
生产企业 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
二、药品相关情况
盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用)及神经传导阻滞，也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。
双鹤利民自2021年启动该药品仿制工作，于2022年11月3日向国家药监局提交上市许可申请，于2022年12月9日获得受理通知书，并于2024年4月24日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，双鹤利民就该药品开展仿制研究累计研发投入为人民币 371.21 万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
1948 年，Fresenius Kabi USALLC 在美国上市盐酸利多卡因注射
液，商品名为“Xylocaine”，国内无原研进口。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2022 年“Xylocaine”销售额为 990.33 万美元。
中国境内已批准上市的盐酸利多卡因注射液共有90家企业(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2022 年国内医疗市场盐酸利多卡因
注射液销售总额(终端价)为 8.81 亿元人民币，其中排名前 5 名的企业及其市场份额分别为山东华鲁制药 21.84%，湖北天圣药业 13.32 %，河北天成药业 6.88%，上海禾丰制药 5.69%，遂成药业 5.42%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2024 年 5 月 8 日
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