证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2023－080
华润双鹤药业股份有限公司
关于舒更葡糖钠注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”或“公司”)
收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的舒更葡糖
钠注射液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：
2023S02032)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称 药品通用名称：舒更葡糖钠注射液
英文名/拉丁名：Sugammadex Sodium Injection
剂型 注射剂
注册分类 化学药品 4 类
规格 按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的
总量计 2ml:200mg
药品注册标准编号 YBH19002023
药品批准文号 国药准字 H20234671
申请事项 药品注册(境内生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
审批结论 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。
上市许可持有人 名称：华润双鹤药业股份有限公司
生产企业 名称：华润双鹤药业股份有限公司
二、药品相关信息
舒更葡糖钠注射液可用于治疗成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵
诱导的神经肌肉阻滞；在儿童和青少年中，仅推荐本品用于常规拮抗
罗库溴铵诱导的阻滞(2～17岁)。
公司于2020年12月21日向国家药监局提交该药品的上市申请，于
2020年12月30日获得受理通知书，并于2023年12月19日获得国家药监
局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通
过一致性评价。
截至本公告日，公司就该药品累计研发投入为人民币 3,066.91 万
元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
舒更葡糖钠注射液由默沙东研制开发，于2008年7月在欧盟批准
上市，商品名为“Bridion”；其后分别于2010、2015年在日本和美国
上市；于2017年4月获准在中国上市销售。根据全球71国家药品销售
数据库显示，“Bridion”2022年度全球销售额为15.65亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的该药品生产企业有15家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，
2022年国内医疗市场舒更葡糖钠注射液销售总额(终端价)为3.10亿元
人民币，其中市场份额排名前3名的企业分别为默沙东93.63%，江苏海岸药业6.32%，浙江仙琚制药0.05%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2023 年 12 月 23 日
查看PDF原文
