证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2023－003
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司
缬沙坦氨氯地平片(I)获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公
司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药
品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的缬沙坦氨氯地平片
(I)(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2023S00036)，
批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称 药品通用名称：缬沙坦氨氯地平片(I)
英文名/拉丁名：Valsartan and Amlodipine Tablets( I)
剂型 片剂
注册分类 化学药品 4 类
规格 每片含缬沙坦 80mg，氨氯地平 5mg
药品注册标准编号YBH14872022
药品批准文号 国药准字 H20233036
申请事项 药品注册(境内生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
审批结论 证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药
品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产
销售。
上市许可持有人 名称：华润赛科药业有限责任公司
生产企业 名称：华润赛科药业有限责任公司
二、药品相关信息
缬沙坦氨氯地平片(I)适用于原发性高血压的治疗，适用于单药治
疗不能充分控制血压的患者。
华润赛科于2021年10月8日向国家药监局提交该药品的上市申请，
于2021年10月20日获得受理通知书，并于2023年1月10日获得国家药
监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同
通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,397.12
万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
缬沙坦氨氯地平片由Novartis(诺华)公司开发，商品名为
“EXFORGE”，2007年1月16日获EMA批准在欧盟上市，2007年6月20
日获FDA批准在美国上市。2009年9月29日，原研产品规格为缬沙坦
80mg/氨氯地平5mg获得批准在中国上市，命名为缬沙坦氨氯地平片
(I)。根据全球71国家药品销售数据库显示，2021年缬沙坦氨氯地平片
全球销售额10.06亿美元，其中“EXFORGE”销售额5.72亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的缬沙坦氨氯地平片(I)生产厂家有19家(含华润赛科)。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场缬沙坦氨氯地平片(I)销售总额(终端价)为20.25亿元，其中市场份额排名前5名的企业分别为诺华71.43%、花园药业13.71%、北京百奥药业9.49%、江苏恒瑞医药5.19%、成都倍特药业0.15%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2023 年 1 月 19 日
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