600062 沪市 华润双鹤

                证券代码：600062    证券简称：华润双鹤    公告编号：临 2022－080
            华润双鹤药业股份有限公司

      关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司

          缬沙坦片获得药品注册证书的公告

        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
    载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
    整性承担法律责任。

      近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公
  司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药
  品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的缬沙坦片(以下简称“该
  药品”)《药品注册证书》(证书编号：2022S00631)，批准该药品生产。
  现将相关情况公告如下：

      一、药品注册证书主要内容

    药品名称    药品通用名称：缬沙坦片

                英文名/拉丁名：Valsartan Tablets

      剂型      片剂

    注册分类    化学药品 4 类

      规格      160mg

药品注册标准编号 YBH07072022

  药品批准文号  国药准字 H20223459

    申请事项    药品注册(境内生产)


                  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
              审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药
  审批结论    品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附
              执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
              方可生产销售。

上市许可持有人 名称：华润赛科药业有限责任公司

  生产企业    名称：华润赛科药业有限责任公司

      二、药品相关信息

      该药品用于治疗轻、中度原发性高血压。

      华润赛科于2021年4月19日向国家药监局提交该药品的上市申请，
  于2021年4月30日获得受理通知书，并于2022年6月30日获得国家药监

  局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通

  过一致性评价。

      截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,690.63

  万元(未经审计)。

      三、同类药品的市场状况

      缬沙坦片由诺华公司研制开发，2001年7月18日在美国批准上市，
  商品名为“Diovan”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2021年，

  “Diovan”全球销售额为4.10亿美元。

      国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准

  上市的缬沙坦片生产企业有8家(含华润赛科)。根据米内网数据显示，
  2021年国内医疗市场缬沙坦片销售总额(终端价)为1.43亿元人民币，

  其中市场份额排名前3名的企业分别为浙江华海药业72.76%；常州四

  药制药25.21%；诺华2.02%。


  四、对公司的影响及风险提示

  该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                  华润双鹤药业股份有限公司
                                          董 事 会

                                        2022 年 7 月 7 日