证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2022－040
华润双鹤药业股份有限公司
关于注射用唑来膦酸浓溶液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了
国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的注射用唑来膦酸
浓溶液(以下简称“该药品”《) 药品注册证书》(证书编号：2022S00269)，
批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称 药品通用名称：注射用唑来膦酸浓溶液
英文名/拉丁名：ZoledronicAcidConcentratedSolutionforInjection
剂型 注射剂
注册分类 化学药品 4 类
规格 5ml：4mg(按 C5H10N2O7P2计)
药品注册标准编号 YBH01352022
药品批准文号 国药准字 H20223183
申请事项 药品注册(境内生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
审批结论 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。
上市许可持有人 华润双鹤药业股份有限公司
药品生产企业 华润双鹤药业股份有限公司
二、药品相关信息
该药品适用于：与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤
骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。用于治疗恶性肿瘤引起
的高钙血症(HCM)。
华润双鹤于2016年7月26日向国家药监局提交该药品的上市申
请，于2016年8月23日获得受理通知书，并于2022年3月29日获得国家
药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视
同通过一致性评价。
该药品使用的唑来膦酸原料药由华润双鹤生产提供，该原料药已
于 2017 年 获 得 国 家 药 监 局 药 品 审 评 中 心 公 示 登 记 ( 登 记 号
Y20170000782)，并与华润双鹤申报的该药品进行关联审评。本次该
药品获得注册批准，唑来膦酸原料药在国家药监局药品审评中心原料
药、药用辅料和药包材登记信息公示“与制剂共同审评审批结果”由“I”
转“A”(已批准在上市制剂使用的原料)。
截至本公告日，华润双鹤就该药品及其原料药累计研发投入为人
民币2,082万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
注射用唑来膦酸浓溶液由诺华公司研制开发，2000年10月在加拿
大批准上市，商品名为“Zometa”。根据全球71国家药品销售数据库显示，“Zometa”2020年度全球销售额为884.68万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的该药品生产企业有7家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场注射用唑来膦酸浓溶液销售总额(终端价)为4.60亿元人民币；其中正大天晴药业集团占57.13%市场份额，诺华占42.87%市场份额。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2022 年 4 月 9 日
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