证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2022－025
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司
阿卡波糖片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公
司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品
监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的阿卡波糖片(以下简称“该
药品”)《药品注册证书》(证书编号：2022S00199)，批准该药品生产。
现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
药品名称 药品通用名称：阿卡波糖片
英文名/拉丁名：Acarbose Tablets
剂型 片剂
注册分类 化学药品 4 类
规格 50mg
药品注册标准编号 YBH01872022
药品批准文号 国药准字 H20223141
申请事项 药品注册(境内生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
审批结论 证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。
上市许可持有人 名称：华润赛科药业有限责任公司
生产企业 名称：华润赛科药业有限责任公司
二、药品相关信息
该药品配合饮食控制，用于：(1)2 型糖尿病。(2)降低糖耐量低减
者的餐后血糖。
华润赛科于2020年12月15日向国家药监局提交该药品的上市申
请，于2020年12月18日获得受理通知书，并于2022年3月16日获得国
家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》
视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,157.04
万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
阿卡波糖片由德国拜耳公司研制开发，1990年在德国批准上市，
商品名为“Glucobay”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2020年，
“Glucobay”全球销售额为1.83亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的阿卡波糖片生产企业有13家(含华润赛科)。根据米内网数据显
示，2020年国内医疗市场阿卡波糖片销售总额(终端价)为35.65亿元人
民币；其中拜耳占57.96%市场份额；杭州中美华东制药占42.00%市场
份额；北京福元医药占0.03%市场份额。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2022 年 3 月 22 日
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