证券代码：600062 证券简 称：华润双鹤 公告编号：临 2021－027
华润双鹤药业股份有限公司
关于注射用帕瑞昔布钠获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了 国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的注射用帕瑞昔 布钠(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2021S00561)， 批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
药品名称 药品通用名称：注射用帕瑞昔布钠
英文名/拉丁名：Parecoxib Sodium for Injection
主要成分 帕瑞昔布钠
剂型 注射剂
规格 40mg(按 C19H18N2O4S 计)
申请事项 药品注册(境内生产)
注册分类 化学药品 4 类
药品注册标准编号 YBH06432021
药品批准文号 国药准字 H20213432
药品有效期 24 个月
处方药/非处方药 处方药
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审批结论 审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发
给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
艺照所附执行。
上市许可持有人 名称：华润双鹤药业股份有限公司
生产企业 名称：华润双鹤药业股份有限公司
二、药品相关信息
该药品用于手术后疼痛的短期治疗。
华润双鹤于2019年9月29日向国家药监局提交该药品的上市申请， 于2019年11月8日获得受理通知书，并于2021年6月1日获得国家药监 局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通 过一致性评价。
截至本公告日，华润双鹤针对该药品累计研发投入为人民币 2,670.56万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
原研注射用帕瑞昔布钠由辉瑞制药和法玛西亚联合开发，2002年
3 月首次在欧洲上市，商品名为“Dynastat”，2008 年 5 月获准在中国
上市，商品名为“特耐”。迄今为止，该药已在欧盟、中国等十几个国 家上市销售。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2020 年，注射 用帕瑞昔布钠全球销售额为 2.69 亿美元。其中，“Dynastat”全球销售 额为 1.21 亿美元。
国内市场，根据米内网药品招投标信息显示，中国大陆境内已批 准上市的注射用帕瑞昔布钠生产企业25家。根据米内网数据显示，
2020年注射用帕瑞昔布钠销售总额(终端价)为21.96亿元，其中企业排名前五分别是：辉瑞43.18%，湖南科伦制药26.05%，齐鲁制药12.09%，正大天晴11.06%，江苏奥赛康药业3.98%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，进一步丰富了公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2021 年 6 月 5 日
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