证券代码：301211 证券简称：亨迪药业 公告编号：2025-024
湖北亨迪药业股份有限公司关于
托拉塞米注射液获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
湖北亨迪药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 托拉塞米注射液
剂型 注射剂
规格 2ml：10mg；4ml：20mg；
注册分类 化学药品 3 类
药品有效期 18 个月
上市许可持有人 湖北亨迪药业股份有限公司
生产企业 四川宏明博思药业有限公司
受理号 CYHS2303068；CYHS2303067
证书编号 2025S01558；2025S01557
药品批准文号 国药准字 H20254323；国药准字 H20254322
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注
审批结论 册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生
产销售。
二、药品的其他相关情况
托拉塞米是高效、长效的袢利尿剂，适用于心衰、肝硬化及肾性水肿的长期管理，其口服生物利用度高且低钾风险相对较低。
托拉塞米注射液注册分类为化学药品 3 类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
三、对公司的影响及风险提示
公司托拉塞米注射液获得国家药监局的药品注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，同时也标志着公司的“原料药制剂一体化”战略有了新的突破点。
公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有不确定性。产品注册证书的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
湖北亨迪药业股份有限公司董事会
2025 年 6 月 5 日
