证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2025-073
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
了国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
甲型肝炎病毒抗 本试剂盒用于定性检测
体检测试剂盒（磁 Ⅲ类 国械注准 2025 年 09 月 17 日至 人血清或血浆中甲型肝
微粒化学发光法） 20253401897 2030 年 09 月 16 日 炎 病 毒 总 抗 体
（Anti-HAV）。
一、获证产品的具体情况
甲型病毒性肝炎，简称甲型肝炎、甲肝，是由甲型肝炎病毒（HAV）引发的
一种发生于肝脏的急性感染疾病。HAV 在血液中循环，在粪便中脱落，一般通
过接触、食物或水源等途径传染。人类感染 HAV 后，大多表现为亚临床或隐性
感染，仅少数人表现为急性甲型肝炎，一般可完全恢复，不转为慢性肝炎，亦无
慢性携带者。根据全球疾病负担（GBD）数据，2019 年全球估计发生 1.59 亿例
急性 HAV 感染，约 66%的急性甲肝病例和 97%的甲肝死亡病例发生在低收入和
中低收入国家。
血清中 HAV 抗体主要分为 HAV IgM 抗体和 HAV IgG 抗体两种。HAV IgM
抗体是 HAV 急性感染的标志，在感染的初期即出现，感染后 3 个月内可维持较
高滴度，6 个月后逐渐消失，是早期诊断甲型肝炎的特异性较高的指标。HAV IgG
抗体出现较晚，持续时间较长，在感染初期常为阴性，HAV IgG 抗体阳性提示曾
受过 HAV 感染，常用于流行病学调查。HAV IgG 属于保护性抗体，一般认为甲
型肝炎病毒总抗体（主要为 IgG 抗体）检验结果阳性意味着对 HAV 具有免疫力。
我国于 2008 年将甲肝疫苗纳入国家免疫规划，儿童甲肝疫苗接种率提升，同时，
成人接种甲肝疫苗是预防甲肝的重要措施，因此针对急性感染期的 HAV IgM 抗体检测，以及接种甲肝疫苗后的 HAV IgG 抗体检测应用前景广泛。
二、对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 197 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共282 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“传染病”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2025 年 9 月 19 日
