证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2026-021
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
本试剂盒用于体外定量
可溶性生长刺激 测定人血清或血浆中可
表达基因 2 蛋白测 Ⅱ类 粤械注准 2026 年 3 月 18 日至 溶性生长刺激表达基因
定试剂盒（磁微粒 20262400300 2031 年 3 月 17 日 2 蛋白的含量。临床上用
化学发光法） 于辅助慢性心力衰竭患
者的预后评估。
一、获证产品的具体情况
心力衰竭（心衰）是由心脏结构和/或功能异常引起的复杂临床综合征，心
衰是各种心脏疾病的终末阶段。人口老龄化的进展、不良生活方式的影响，导致
各种心血管危险因素的发生率增加，而疾病诊疗技术的进步使患者的寿命延长，
这些均会导致心衰患病率持续增长。心衰已经成为影响中国居民健康的重要公共
卫生问题，其患病率逐年上升，尤其是在老年人群中，80 岁及以上人群心衰患
病率已超过 12%。
可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白（sST2）属于白细胞介素-1 受体家族的一
员，是心肌细胞、心肌成纤维细胞受负荷变化时分泌的一种血清蛋白。国家心血
管病学会等发布的《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2024》指出，sST2 检测在心
衰评估中，可用于心衰的危险分层及预后评估，有助于进一步改善心衰患者的预
后评估；可用于心衰高危人群的筛查，有助于预测新发心衰的发生。2024 年，
中国医师协会心血管内科分会等发布的《心力衰竭患者利尿剂抵抗诊断及管理中
国专家共识》指出，sST2 与炎症和纤维化相关，不受年龄、性别、肾功能和心
房颤动等影响，当 sST2 介于 35~70ng/mL 时，提示轻中度心衰；当 sST2 大于
70ng/mL 时，提示严重心衰；经治疗后 sST2 水平下降超过 30%提示预后更好。
二、对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 201 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共 288
个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“心血管及心肌标志物”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2026 年 3 月 19 日
