证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2024-030
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
了 1 项国家药品监督管理局、4 项广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册
证》。具体情况如下：
序 产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
本试剂盒用于体外定量测定
抗 PM-Scl 抗体 人血清或血浆中抗 PM-Scl
1 IgG 测定试剂盒 Ⅱ类 粤械注准 2024 年 04 月 15 日至 抗体 IgG（PM-Scl IgG）的含
（磁微粒化学发 20242400519 2029 年 04 月 14 日 量，临床上主要用于多发性
光法） 肌炎/硬皮病重叠综合征的
辅助诊断。
本试剂盒用于体外定性检测
具有新型冠状病毒感染相关
症状人群、其他需要进行新
型冠状病毒感染诊断或鉴别
诊断者的口咽拭子样本中，
新型冠状病毒（2019-nCoV）
新 型 冠 状 病 毒 ORF1ab 和 N 基因。本试剂
2019-nCoV 核酸 国械注准 2024 年 04 月 16 日至 盒检测结果应结合流行病学
2 检测试剂盒（荧 Ⅲ类 20243400698 2029 年 04 月 15 日 史、临床表现、其他实验室
光 PCR 法） 检查等进行综合分析，作出
诊断。该产品在使用上应当
遵守新型冠状病毒感染诊疗
方案等文件的相关要求。开
展新型冠状病毒核酸检测，
应符合新冠病毒样本采集和
检测技术相关指南的要求，
做好生物安全工作。
肌酸激酶同工酶 本试剂盒用于体外定量测定
测定试剂盒（化 粤械注准 2024 年 04 月 10 日至 人血清或血浆中肌酸激酶同
3 学发光免疫分析 Ⅱ类 20242400510 2029 年 04 月 09 日 工酶（CK-MB）的含量，临
法）注 床上主要用于心肌梗死、肌
病等疾病的辅助诊断。
序 产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
葡萄糖测定试剂 本试剂用于体外定量测定人
4 盒（己糖激酶法） Ⅱ类 粤械注准 2024 年 04 月 09 日至 血清、血浆或尿液中葡萄糖
注 20242400507 2029 年 04 月 08 日 （GLU）的含量，临床上主
要用于反映葡萄糖水平。
本试剂用于体外定量测定人
α-淀粉酶测定 粤械注准 2024 年 04 月 15 日至 血清、血浆或尿液中α-淀粉
5 试剂盒（EPS 底 Ⅱ类 20242400523 2029 年 04 月 14 日 酶（α-AMY）的活性，临床
物法）注 上主要用于胰腺疾病的辅助
诊断。
注：该项目为第二代产品，重新注册。
一、获证产品的具体情况
(一)抗 PM-Scl 抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
重叠综合征（Overlapsyndrome）指的是硬皮病（SSc）与其他明确诊断的结
缔组织病共存，亦称为重叠结缔组织病。重叠综合征患者常有雷诺现象，四肢近
端肌无力与肌痛，关节痛或关节炎，食管蠕动减慢、肺纤维化。
PM-Scl 抗原是一种主要位于细胞核仁中的抗原，也以较低浓度存在于核质
和细胞质中。抗 PM-Scl 抗体见于重叠综合征、多发性肌炎（PM）、皮肌炎（DM）、
系统性硬化症（SSc）等不同的全身性自身免疫性疾病。抗 PM-Scl 抗体（包括抗
PM-Scl75 抗体和抗 PM-Scl100 抗体）在重叠综合征中阳性率 20%-30%，阳性预
测值 50%；所有阳性中，抗 PM-Scl 75 抗体占 50%-60%，抗 PM-Scl 100 抗体占
70%-90%。
此次公司抗 PM-Scl 抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）在国内取得
《医疗器械证书》，将有助于进一步扩充公司自免套餐项目，完善公司抗核抗体
谱单项检测指标，进一步提升公司在抗核抗体类自身免疫疾病方面的竞争力。
二、对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 173 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
247 个注册证），61 项生化试剂《医疗器械注册证》（共 87 个注册证）。以上
试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“自免抗
体”“心血管及心肌标志物”等项目类别、生化检测产品中“糖代谢”“胰腺类”项目类别以及核酸检测相关产品项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2024 年 4 月 17 日
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