300832 深市 新产业

    证券代码：300832          证券简称：新产业          公告编号：2021-042

              深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                  关于获得医疗器械注册证的公告

        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假

    记载、误导性陈述或重大遗漏。

          近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到

      了国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

序    产品名称    注册  注册证编号    注册证有效期            适用范围

号                分类

                                                        本试剂盒用于体外定量测定
                                                        人血清或血浆样本中糖类抗
    糖类抗原 50                                        原 50 (CA50) 的含量，主要
    测 定 试 剂 盒          国械注准  2021 年 4 月 28 日至 用于恶性肿瘤患者进行动态
 1  （ 化 学 发 光  Ⅲ类  20213400318  2026 年 4 月 27 日  监测以辅助判断疾病进程或
    免疫分析法）                                        治疗效果，不能作为恶性肿
        注                                                  瘤早期诊断或确诊的依据，
                                                        不能用于普通人群的肿瘤筛
                                                        查。

      注：该项目为第二代产品，重新注册

          截至目前，公司已先后取得 138 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共

      152 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光

      检测产品中“肿瘤标志物”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期

      的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

          特此公告。

                                      深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                                                                    董事会

                                                          2021 年 5 月 21 日