证券代码：300723 证券简称：一品红 公告编号：2022-017
债券代码：123098 债券简称：一品转债
一品红药业股份有限公司
关于全资子公司获得硝苯地平控释片注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一品红药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将有关事项公告如下：
一、药品注册证书主要信息
药品通用名称：硝苯地平控释片
英文名/拉丁名：Nifedipine Controlled-release Tablets
主要成份：硝苯地平
剂 型：片剂
注册分类：化学药品 4 类
规 格：30mg、60mg
药品注册标准编号：YBH16372021
药品有效期：18 个月
申请事项：药品注册（境内生产）
包装规格：7 片/板×1 板/盒；7 片/板×2 板/盒；7 片/板×4 板/盒。
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人：广州一品红制药有限公司
上市许可持有人地址：广州市经济开发区东区东博路 6 号
生产企业：广州一品红制药有限公司
生产企业地址：广州市经济开发区东区东博路 6 号
药品批准文号：国药准字 H20223060、国药准字 H20223061
药品批准文号有效期：至 2027 年 01 月 29 日
二、硝苯地平控释片相关情况
根据核准的药品说明书，公司研发的硝苯地平控释片用于治疗高血压、冠心病（慢性稳定型心绞痛即劳累性心绞痛）。
硝苯地平又名心痛定，是第一个二氢吡啶类钙拮抗剂；可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度，临床上用于治疗高血压和心绞痛。
与第一代硝苯地平普通片剂相比，第二代硝苯地平控释片通过控释衣膜定时、定量、匀速地向外释放药物，使血药浓度恒定，控制了血压忽高忽低的“峰谷”现象，遏制了交感神经兴奋的副作用，有效地减少了副作用，从而更好地发挥疗效。
硝苯地平控释片属于 2021 年版国家医保甲类产品，公司获批的硝苯地平控释片是以化学药品 4 类申报注册，视同通过仿制药一致性评价。据米内网数据显示，2020 年硝苯地平在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售规模超过 60 亿元人民币。
三、对公司的影响
此次获得硝苯地平控释片注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，将进一步丰富了公司产品管线和品类，增强公司在慢病领域的竞争力。
公司历来高度重视研发和创新工作，由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点，药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、《硝苯地平控释片药品注册证书》；
2、《硝苯地平控释片说明书》。
特此公告。
一品红药业股份有限公司董事会
2022 年 2 月 9 日
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