证券代码：300723 证券简称：一品红 公告编号：2025-050
一品红药业集团股份有限公司
关于全资子公司获得西咪替丁注射液注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一品红药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州市联瑞制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于西咪替丁注射液的《药品注册证书》，现将有关事项公告如下：
一、药品注册证书主要信息
药品通用名称：西咪替丁注射液
英文名/拉丁名：Cimetidine Injection
主要成份：西咪替丁
剂 型：注射剂
注册分类：化学药品 3 类
规 格：2ml:0.2g
药品注册标准编号：YBH18172025
药品有效期：12 个月
申请事项：药品注册（境内生产）
包装规格： 10 支/盒
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人：广州市联瑞制药有限公司
上市许可持有人地址：广州市南沙区万顷沙镇同发路 2 号自编 101 栋 5 层
生产企业：广州市联瑞制药有限公司
生产企业地址：广州市南沙区万顷沙镇同发路 2 号
药品批准文号：国药准字 H20254999
药品批准文号有效期：至 2030 年 7 月 28 日
二、西咪替丁注射液相关情况
根据核准的说明书，西咪替丁注射液适应症为：
用于消化道溃疡。
主要作用于胃壁细胞上 H2受体（H2-receptor, 即组胺受体的一种亚型）,起竞争性抑制组胺作用,抑制基础胃酸分泌,也抑制由食物、组胺、胃泌素、咖啡因及胰岛素等刺激的胃酸分泌。注射 300mg 4～5 小时后,抑制基础胃酸分泌可达80%,可抑制基础胃酸 50% 达 4～5 小时。
公司获批的西咪替丁注射液是以化学药品 3 类申报注册，视同通过一致性评价。根据米内网数据，2024 年西咪替丁注射液在中国城市和县级公立医院的销售规模约为 6,430 万元人民币。
三、对公司的影响
此次公司获得西咪替丁注射液注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该规格药品的资格，将进一步丰富公司产品管线和产品品类，增强了公司在慢病药领域的竞争力。
公司历来高度重视研发和创新工作，由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点，药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、《西咪替丁注射液药品注册证书》；
2、《西咪替丁注射液说明书》。
特此公告。
一品红药业集团股份有限公司董事会
2025 年 7 月 31 日
