证券代码：300194 证券简称：福安药业 公告编号：2023-011
福安药业（集团）股份有限公司
关于子公司收到药品注册证书
及药品上市申请不予批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。
福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福安药业集
团烟台只楚药业有限公司（以下简称“只楚药业”）、福安药业集团宁波天衡制药
有限公司（以下简称“天衡药业”）于近日收到国家药品监督管理局签发的药品
注册证书及药品上市申请不予批准通知书，现将具体情况公告如下：
药品名称 注册分类 规格 药品上市许 批准文号/受 审批结论
可持有人 理号
国药准字
H20233189 经审查，本品符合药品注册
20mg 只楚药业 的有关要求，批准注册，发
非布司他片 化药 4 类
40mg 国药准字 给药品注册证书。
H2023188
经审查，公司申报的阿哌沙
班片上市申请不符合药品
阿哌沙班片 化药 3 类 5mg 天衡药业 CYHS2000859
注册的有关要求，不予批
准。
非布司他片主要适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。根据国家药品监督
管理局相关信息平台显示：截止目前，非布司他片有 14 家企业（含只楚药业）
通过一致性评价或视同通过一致性评价。
阿哌沙班片于 2013 年批准进口（规格：2.5mg；商品名：艾乐妥），适应症
为“用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，以及预防静脉血栓栓塞事件（VTE）”。根据国家药品监督管理局相关信息平台显示：截止目前，阿哌沙班片有超过 25 家企业通过一致性评价或视同通过一致性评价。
天衡药业 5mg 规格阿哌沙班片不予批准的原因为：原研公司的临床试验数
据不支持阿哌沙班片用于在中国增加“用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，以及预防静脉血栓栓塞事件（VTE）”之外的适应症，原研公司 5mg 规格阿哌沙班片及其相应的适应症均未在中国获得批准，不能依据申请人仿制的 5mg阿哌沙班片与参比制剂具有生物等效性批准该规格产品生产。按照《药品注册管理办法》第九十二条中第（三）项规定，不予批准。
截止目前，天衡药业阿哌沙班片 5mg、2.5mg 两个规格累计研发投入 174.98
万元， 5mg 规格上市申请未获批准不会对公司当期业绩产生重大影响。
上述药品注册证书的获得将进一步丰富子公司产品线，提升其市场竞争力。但上述产品受国家政策、市场环境变化等因素影响，产品的生产、销售情况以及对公司业绩的具体影响存在不确定性。请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告
福安药业（集团）股份有限公司
董事会
二〇二三年二月二十二日
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