证券代码：002932 证券简称：明德生物 公告编号：2022-044
武汉明德生物科技股份有限公司
关于公司产品取得欧盟 CE 认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，武汉明德生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）研制的血气分
析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟 CE 认证，现将具体情况公告如下：
一、产品情况
（1）血气诊断产品
产品名称 有效期 预期用途 产品类别 产品图示
与本公司生产的血气测定试剂盒
配套使用，用于体外定量检测人
全血样本中以下项目的物质含
血气分析仪 量：酸碱度（pH）、二氧化碳分
PT1000 长期 压（pCO2）、氧分压（pO2）、 IVDR ClassA
钠离子（Na+）、钾离子（K+）、
钙离子（Ca++）、氯离子（Cl–）、
葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、
红细胞压积（Hct）参数。
（2）猴痘病毒检测产品
序号 产品名称 有效期 预期用途 产品类别
猴痘病毒核酸检测 本试剂盒用于体外定性检测来源于人的血
1 试剂盒（荧光 PCR 长期 清、全血、皮损组织材料（包括皮肤损伤表 IVDD Others
法）（液体版） 面的拭子，可以是渗出物，多个皮肤损伤的
顶盖，或者痂壳。）样本中的猴痘病毒核酸。
猴痘病毒核酸检测 本试剂盒用于体外定性检测来源于人的血
2 试剂盒（荧光 PCR 长期 清、全血、皮损组织材料（包括皮肤损伤表 IVDD Others
法）(冻干版) 面的拭子，可以是渗出物，多个皮肤损伤的
顶盖，或者痂壳。）样本中的猴痘病毒核酸。
二、对公司的影响
血气诊断主要通过测定人体血液的 pH 值和 pCO2、pO2 等溶解在血液中的
气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态，主要应用在急危重病人监护室、心
脏病人监护室、手术室和急诊室等，降低急危重症患者的死亡率。
公司自主研发的血气分析仪 PT1000 采用便携式设计，内置锂电池，具有检测快速、仪器免维护、稳定性高等优点，且试剂包采用一体化设计，用完即弃，可室温保存，无需冷藏。该款产品在床旁、推车等场景均可使用。PT1000 主要应用于不同等级医院的急诊室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心内科、手术室、呼吸科等临床科室以及透析病房、救护车、野外医院等应用场景。同时，血气分
析仪 PT1000 已于 2019 年 6 月取得国内医疗器械许可证，荣获“创之星”杯 2019
年度中国体外诊断优秀创新产品金奖，第七批优秀国产医疗设备等奖项。
猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）通过实时荧光 PCR 法检测猴痘病
毒的特异性基因片段，适用于猴痘病毒感染的辅助诊断，为猴痘病毒感染提供分子诊断依据。
本次欧盟CE证书的取得，可在欧盟和认可欧盟CE证书的国家和地区销售，有利于公司拓展海外市场，将对公司业绩产生正面影响。
三、风险提示
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司尚无法预测该产品的销售对未来业绩的具体影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
武汉明德生物科技股份有限公司
董事 会
2022 年 6 月 24 日
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