证券代码：002932 证券简称：明德生物公告编号：2021-099
武汉明德生物科技股份有限公司
关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。
武汉明德生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司湖南明 德医疗器械有限公司于近日取得了由湖南省药品监督管理局颁发的 14 项医疗器 械注册证，具体内容如下：
一、产品信息
序号 产品名称 注册证编号 有效期 注册 预期用途
分类
B 型利钠肽 2021 年 9 月 9 日 本检测试剂适用于体
1 （BNP）检测试 湘械注准 至 2026 年 9 年 8 Ⅱ类 外定量检测人血浆/全
剂盒（荧光免疫 20212401680 日 血中B型利钠肽（BNP）
层析法） 的含量。
D-二聚体 2021 年 9 月 9 日 本检测试剂适用于体
2 （D-Dimer）检测 湘械注准 至 2026 年 9 年 8 Ⅱ类 外定量检测人血浆/全
试剂盒（荧光免 20212401682 日 血中 D-二聚体
疫层析法） （D-Dimer）的含量。
可溶性生长刺激 本检测试剂适用于体
表达基因 2 蛋白 湘械注准 2021 年 9 月 9 日 外定量检测人血清/血
3 （ST2）检测试剂 20212401681 至 2026 年 9 年 8 Ⅱ类 浆/全血中可溶性生长
盒（荧光免疫层 日 刺激表达基因 2 蛋白
析法） （ST2）的含量。
全程 C-反应蛋白 本检测试剂适用于体
（hs-CRP+常规 湘械注准 2021 年 9 月 9 日 外定量检测人血清/血
4 CRP）检测试剂 20212401679 至 2026 年 9 年 8 Ⅱ类 浆/全血中 C-反应蛋白
盒（荧光免疫层 日 （CRP）的含量。
析法）
血清淀粉样蛋白 本检测试剂适用于体
A（SAA）、全程 外定量检测人血清/血
C-反应蛋白 湘械注准 2021 年 9 月 9 日 浆/全血中血清淀粉样
5 （hs-CRP+常规 20212401676 至 2026 年 9 年 8 Ⅱ类 蛋白 A（SAA）、全程
CRP）联合检测 日 C-反应蛋白（hs-CRP+
试剂盒（荧光免 常规 CRP）的含量。
疫层析法）
血清淀粉样蛋白 2021 年 9 月 9 日 本检测试剂适用于体
6 A（SAA）检测 湘械注准 至 2026 年 9 年 8 Ⅱ类 外定量检测人血清/血
试剂盒（荧光免 20212401678 日 浆/全血中血清淀粉样
疫层析法） 蛋白 A（SAA）的含量。
白介素 6（IL-6） 2021 年 9 月 9 日 本试剂盒用于体外定
7 检测试剂盒（磁 湘械注准 至 2026 年 9 年 8 Ⅱ类 量测定人全血和血清
微粒化学发光免 20212401683 日 中白介素-6（IL-6）的
疫分析法） 含量。
白介素 6（IL-6） 2021 年 9 月 9 日 本试剂盒用于体外定
8 检测试剂盒（磁 湘械注准 至 2026 年 9 年 8 Ⅱ类 量测定人血清中白介
微粒化学发光免 20212401685 日 素-6（IL-6）含量。
疫分析法）
用于明德CP800全自动
2021 年 9 月 9 日 化学发光免疫分析仪，
9 白介素 6（IL-6） 湘械注准 至 2026 年 9 年 8 Ⅱ类 对白介素 6（IL-6）检
校准品 20212401684 日 测项目进行校准，以便
体外定量测定人血清
中白介素 6 的含量。
抗缪勒氏管激素 本试剂盒用于体外定
（AMH）检测试 湘械注准 2021 年 9 月 9 日 量测定人血清中抗缪
10 剂盒（磁微粒化 20212401690 至 2026 年 9 年 8 Ⅱ类 勒氏管激素 AMH 的含
学发光免疫分析 日 量。
法）
用于明德CP800全自动
化学发光免疫分析仪，
抗缪勒氏管激素 湘械注准 2021 年 9 月 9 日 对抗缪勒氏管激素
11 （AMH）校准品 20212401687 至 2026 年 9 年 8 Ⅱ类 （AMH）检测项目进行
日 校准，以便体外定量测
定人血清中的抗缪勒
氏管激素含量。
可溶性生长刺激 本试剂盒用于体外定
表达基因 2 蛋白 2021 年 9 月 9 日 量测定人全血和血清
12 （ST2）检测试剂 湘械注准 至 2026 年 9 年 8 Ⅱ类 中可溶性生长刺激表
盒（磁微粒化学 20212401688 日 达基因 2 蛋白（ST2）
发光免疫分析 的含量。
法）
可溶性生长刺激
表达基因 2 蛋白 2021 年 9 月 9 日 本试剂盒用于体外定
13 （ST2）检测试剂 湘械注准 至 2026 年 9 年 8 Ⅱ类 量测定人血清中可溶
盒（磁微粒化学 20212401686 日 性生长刺激表达基因 2
发光免疫分析 蛋白（ST2）的含量。
法）
用于明德CP800全自动
化学发光免疫分析仪，
对可溶性生长刺激表
可溶性生长刺激 湘械注准 2021 年 9 月 9 日 达基因 2 蛋白（ST2）
14 表达基因 2 蛋白 20212401689 至 2026 年 9 年 8 Ⅱ类 检测项目进行校准，以
（ST2）校准品 日 便体外定量测定人血
清中的可溶性生长刺
激表达基因 2 蛋白含
量。
二、获证产品的市场情况
上述十四项检测试剂盒与炎症、心脏疾病以及不孕不育相关，是基于磁微粒化学发光平台和荧光免疫层析平台的获证产品，联合公司全自动化学发光免疫分析仪和荧光免疫分析仪使用，用于定量测定人全血、血清或血浆中相关炎症指标、心脏标志物、不孕不育指标的含量，为感染性疾病、心脏疾病等疾病辅助诊断提供参考。
磁微粒化学发光法具有高灵敏度、检测结果稳定等优点，是目前较为先进的标记免疫测定技术；荧光免疫层析法则具有操作简便、检测速度快、灵敏度较高的优点。本次八项基于磁微粒化学发光平台产品和六项基于荧光免疫平台产品获证，丰富了公司发光类和荧光类平台产品系列，可满足客户多样化的需求。
三、对公司的影响及风险提示
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