证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2025-063
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，具体信息如下：
一、医疗器械注册证的基本情况
序 产品名称 注册编号 注册证有效期 注册 预期用途
号 分类
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中可
可溶性生长刺激表达基 粤械注准 溶性生长刺激表达基因 2 蛋白（sST2）的含
1 因 2 蛋白测定试剂盒（化 至 2030/11/20 二类 量。临床上用于急性心肌梗死、慢性或急性
学发光法） 20252401536
心衰的辅助诊断。
采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷
酸酶的间接化学发光免疫分析法，与配套的
检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于
2 化学发光免疫分析仪 粤械注准 至 2030/11/23 二类 人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物
20252221525 进行定量或半定量检测，包括变应原、心肌
疾病、自身抗体、免疫功能、出凝血检查项
目。
二、对公司的影响
生长刺激表达基因 2 蛋白（ST2）是白细胞介素-1 受体/Toll 样受体超家族的成员，
编码基因位于人染色体 2q12 位点，有膜结合型 ST2（ST2L）和 sST2 两种类型，与心
血管疾病密切相关。sST2 和 ST2L 作为白细胞介素-33（IL-33）的功能配体，当 sST2
浓度低时，ST2 的配体 IL-33 可与 ST2L 结合对心脏有保护作用，这种相互作用可减少
心肌纤维化，防止心肌细胞肥大，并改善心肌功能。当可溶性 ST2 水平高时，sST2 充
当诱饵受体可竞争性的与 IL-33 结合，使 IL-33 与 ST2L 结合减少，从而抑制 IL-33 的
作用使其无法进入心脏保护的信号转导途径。导致心脏持续承受压力，造成细胞死亡和
组织纤维化，降低了心脏的功能，增加疾病的进展率。急性心肌梗死（AMI）后早期检
测 sST2 有助于预测 AMI 后中期左心室功能恢复，并且 sST2、梗死范围和梗死重塑之间
存在直接关系。sST2 与心肌纤维化及心肌重构有关，在心衰的诊断和评估中具有很高的应用价值，其浓度升高可预测慢性心力衰竭患者的心源性猝死（SCD），并且是急性心衰（AHF）的强预测因子。对于急性呼吸困难、且 BNP/NT-proBNP 升高的患者，sST2能够有效提高 AHF 诊断的准确性。
截至目前，公司已先后取得 174 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共 251
个发光试剂国内注册证）。本次 sST2 项目获证，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善亚辉龙的心血管疾病领域检测套餐。
本次获证的化学发光免疫分析仪（以下简称：iMegaFlow 分析仪）是一款半自动、单人份试剂盘上机、软件控制的分析仪，用于人体样本中待测物的定量或半定量分析。iMegaFlow 分析仪为单人份全封闭试剂盘，一次全血加样，无需预处理；单人份多指标
测试，5 种试剂组合，31 种检测项目，最多同时检测 24 个项目；机身重量仅 10KG，方
便搬运，只需约 A4 纸大小的占地面积；试剂盘自带液囊（内含稀释液、清洗液等），内置废液腔，无液路系统，无需定期维护。
iMegaFlow 分析仪注册证的取得，是公司在微流控检测领域的新突破，有利于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会
2025 年 11 月 26 日
