迈威生物:迈威生物2025年年度报告摘要

公司代码：688062                                                  公司简称：迈威生物
        迈威（上海）生物科技股份有限公司

              2025 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2、 重大风险提示

    公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：
（1）预期未来持续大规模研发投入的风险

    报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2023
年度、2024 年度及 2025 年度，公司研发费用分别为 83,578.18 万元、78,286.93 万元和 97,696.08
万元。截至本报告披露日，公司拥有主要在研品种 10 个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需较大规模研发投入。
（2）境内生产药品注册上市许可申请审评阶段品种的风险

    公司自主研发品种 9MW0813 的境内生产药品注册上市许可申请于 2025 年 9 月获得国家药品
监督管理局受理。如上述品种未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。本品为阿柏西普生物类似药，如通过上市审批，亦面临生物类似药的市场竞争风险。
（3）生物制品集中带量采购带来的风险

    生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来公司拥有的上市生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。
（4）创新药的研发风险

    创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛。2021 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（2021 年第 46 号），对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2023 年 6 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023 年第 36 号），该《指导原则》明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑
因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。2023 年 7 月，国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023 年第44 号），这三项指导原则再次强调了“以患者为中心”的药物研发，旨在高效研发更符合患者需
求的有临床价值的药物。（来源：CDE 官网）这先后发布的 4 份指导原则是对 2021 年《以临床价
值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。
3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、 公司全体董事出席董事会会议。
5、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否

    公司作为一家创新型生物医药企业，随着新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键注册临床试验研究阶段，整体研发投入仍维持在较高水平。截至本报告披露日，公司拥有 14 个处于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种，包括 10 个创新药，4 个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种 4 个，境内生产药品注册上市
许可申请审评阶段的品种 1 个，处于 III 期关键注册临床阶段品种 2 个，以及处于其他不同临床、
临床前研究阶段的品种。报告期内，公司研发投入为 97,696.08 万元，相较于去年同期增加 24.79%。
    公司未来几年将存在累计未弥补亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获批上市，但销售收入可能暂时无法弥补亏损，且公司仍存在较大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司预计持续存在累计未弥补亏损，并存在一定期间内无法进行现金分红的
风险。

    公司于 2022 年 1 月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为 330,343.22 万元。公司营
运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。

    公司拥有丰富的品种管线，随着四款产品君迈康®、迈利舒®、迈卫健®及迈粒生®进入商业化阶段，一款品种处于境内生产药品注册上市许可申请审评阶段，其他在研品种的开发进度持续推进等，公司财务状况将进一步改善，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。
7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

    公司 2025 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。

    以上利润分配预案已经公司第二届董事会第二十九次会议审议通过，尚需提请公司 2025 年年
度股东会审议。
母公司存在未弥补亏损
√适用 □不适用

    截至报告期末，母公司存在未弥补亏损。母公司资产负债表中未分配利润为-3,775,583,160.60元，合并资产负债表中未分配利润为-5,764,602,337.39元，故公司2025年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用


                          第二节 公司基本情况

1、 公司简介
1.1 公司股票简况
√适用 □不适用

                                    公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称
                    及板块

 人民币普通股（A 上海证券交易所    迈威生物          688062          不适用

      股）          科创板

1.2 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3 联系人和联系方式

                                  董事会秘书                  证券事务代表

姓名                  胡会国                          王鹤飞

联系地址              中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路 中国（上海）自由贸易试验区蔡
                      230号2幢                        伦路230号2幢

电话                  021-58332260                    021-58332260

传真                  021-58585793-6520                021-58585793-6520

电子信箱              ir@mabwell.com                  ir@mabwell.com

2、 报告期公司主要业务简介
2.1 主要业务、主要产品或服务情况
1.  主要业务

    （1）主要业务概述

    迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。公司主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药，主要产品为抗体、ADC 药物和重组蛋白、小分子化学药等药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖免疫、慢病、肿瘤等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期将公司建
设成为抗体及 ADC 药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。

    公司凭借国际领先的三项特色技术平台和研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。公司拥有 14 个处于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种，包括 10 个创新药，4 个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种 4 个，境内生产药品注册上市许可申请审评阶段的品种 1 个，处于Ⅲ期关键注册临床阶段品种 2 个，以及处于其他不同临床、临床前研究阶段的品种。独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。公司以创新为本，注重产业转化，符合中国 GMP、美国 FDAcGMP 和欧盟 EMA GMP 标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州（泰康生物）投入
使用，并已通过欧盟 QP 审计、中国 GMP 符合性检查、哥伦比亚 INVIMA GMP 检查，分别位于
上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。其中泰州生产基地“泰康抗体药物中
试产业化项目”目前已完成 ADC 药物的试生产，并且 ADC 车间已完成 3 个在研品种 9MW2821、
7MW3711 和 7MW4911 的临床试验样品制备，其中 ADC 原液生产 10 批次，制剂生产 13 批次，
所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的 ADC 药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产的全产业链布局。上海金山生产基地“年产 1,000kg
抗体产业化建设项目”的 2 条原液生产线、1 条西林瓶制剂生产线和 1 条预充针制剂生产线已完
成安装、调试和验证工作，正逐渐投入生产。截至报告期末，原液生产线已完成 4 批 500L 规模的原液生产，产品检定合格；预充针制剂生产线已完成 3 批培养基模拟灌装（APS）验证及 3 批预充针制剂生产，验证结果及产品检定均合格。西林瓶制剂生产线已完成 6mL 规格的 3 批次培养基模拟灌装（APS）验证，结果均合格。朗润迈威目前可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；在智能制造方面，朗润迈威信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联动确认正在