诺思兰德:关于子公司获得药品注册证书的公告

  证券代码：430047      证券简称：诺思兰德      公告编号：2023-001
            北京诺思兰德生物技术股份有限公司

            关于子公司获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个 别及连带法律责任。

  北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京汇恩兰德制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、 药品基本情况

  药品名称：平衡盐溶液（供灌注用）Balanced Salt Solution Irrigating

  证书编号：2023S00038

  剂型：冲洗剂

  规格：500mL (氯化钙 0.48mg/mL;氯化镁 0.3mg/mL；氯化钾 0.75mg/mL;醋
酸钠 3.9mg/mL;氯化钠 6.4mg/mL;柠檬酸钠 1.7mg/mL)

  申请事项：药品注册（境内生产）

  注册分类：化学药品 4 类

  批准文号：国药准字 H20233038

  药品有效期：24 个月

  处方药/非处方药：处方药

  药品批准文号有效期：至 2028 年 01 月 09 日

  药品生产企业：北京汇恩兰德制药有限公司

    二、 药品相关情况

  平衡盐溶液（供灌注用）系由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁等电解质或等渗调节剂溶解在注射用水中制成的冲洗制剂。主要用于眼科手术过程的连续冲洗，发挥保护眼内组织和维持眼内微环境的作用，以减少角膜内皮细胞的损伤和减轻术后的炎症反应。


  “平衡盐溶液”原研药由爱尔康公司开发，其商品名为“必施”。2009 年国家食品药品监督管理局发布“关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告”（第 15 号），将眼内冲洗灌注液由按医疗器械管理改为按药品管理。

  三、风险提示

  平衡盐溶液（供灌注用）获得《药品注册证书》进一步丰富了公司眼科产品管线，标志着北京汇恩兰德制药有限公司具备了在中国市场生产销售该产品的资格。该药品的实际生产销售可能受到市场环境与竞争等因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  四、备查文件

    国家药品监督管理局《药品注册证书》

    特此公告。

                                    北京诺思兰德生物技术股份有限公司
                                                              董事会
                                                    2023 年 1 月 16 日