诺思兰德:2022年半年度报告

证券代码：430047            证券简称：诺思兰德              公告编号：2022-079
              诺思兰德
                            430047

    北京诺思兰德生物技术股份有限公司

      Beijing Northland Biotech Co., Ltd.

                        半年度报告
                            2022

                        公司半年度大事记

  2022 年 1 月，公司在研临床试验项目“注射用重组人胸腺素β4（NL005）”治疗急性心肌梗死
缺血再灌注损伤适应症的Ⅱa 期临床试验完成入组、随访及数据统计分析，获得初步研究结果；6月，Ⅱb 期临床研究通过组长单位的伦理委员会审查并获得批准。

  2022 年 3 月，公司在研创新药项目重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（NL003）、注射用重组
人胸腺素β4（NL005）获得北京市经济和信息化局 2021 年度北京市高精尖产业发展资金重点项目支持，合计收到北京市经济和信息化局高精尖发展专项资金 1,000.00 万元。

  2022 年 4 月，经公司第五届董事会第十九次会议审议，公司第一期股权激励计划第一个行权期
条件及第一个解除限售期解除限售条件已成就，公司于 2022 年 5 月、6 月分别完成了股权激励计划
的限制性股票解除限售登记、股票期权的行权登记事项，其中，股票期权共计 468,000 股于 2022 年
6 月 27 日完成变更登记，公司总股本增至 257,718,203 股。

  2022 年 4 月，公司子公司诺思兰德生物制药与中建安装集团有限公司就公司生物药物产业化项
目工程施工总承包及有关事项签订《建设工程施工合同》，合同金额总价为 10,350 万元。该项目已于 2022 年 6 月正式开工建设。


                        目 录


第一节  重要提示、目录和释义 ......4
第二节  公司概况 ......7
第三节  会计数据和经营情况......9
第四节  重大事件 ...... 25
第五节  股份变动和融资...... 29
第六节  董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况...... 36
第七节  财务会计报告...... 41
第八节  备查文件目录...... 120

                  第一节  重要提示、目录和释义

  董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  公司负责人许松山、主管会计工作负责人高洁及会计机构负责人（会计主管人员）高洁保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

  本半年度报告未经会计师事务所审计。

  本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

                                事项                                        是或否

是否存在董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真    □是 √否

实、准确、完整

是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事                                  □是 √否

是否存在未按要求披露的事项                                                □是 √否

是否审计                                                                  □是 √否

【重大风险提示表】

        重大风险事项名称                          重大风险事项简要描述

                                      药品研发从立项到产品获得批准上市，须经过药物筛选、
                                  药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工
                                  艺放大与质量标准研究等一系列复杂过程。公司在研药品均处
 药品研发风险                      于临床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中可能存在因
                                  研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓
                                  慢等因素而导致研发失败的风险。

                                      临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机
                                  构等第三方的合作、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集
                                  情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理
                                  及统计分析以及过程中与监管机构沟通、竞争对手同时进行类
 临床试验进度不及预期风险          似临床试验等因素，任何政策变动、临床方案调整或变更、监
                                  管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等，都可
                                  能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利
                                  影响。

                                      创新药研发资金投入大、周期长。公司仍处于产品研发阶
 存在累计未弥补亏损及持续亏损的风  段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，系公司主要产品仍
 险                              处于研发阶段，研发支出较大。在产品获批上市之前，公司仍
                                  存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。


                                      由于新冠变异毒株在全球范围造成了多轮疫情爆发以及未
                                  来毒株变异仍具有重大不确定性，国内面临着长期境外输入及
                                  医疗资源压力，各行各业受到了不同程度的影响。新冠疫情局
                                  部反复及防疫防控工作对在研项目临床试验产生了较大影响；
                                  各地疫情防控措施主要包括限制中高风险疫情地区人员流动、
 新冠疫情对公司研发进度影响的风险  集中隔离或居家观察等日常防控措施，同时，疫情发生区域的
                                  部分医院采取暂停门诊服务、患者随访、监查人员入院等措
                                  施，均对患者入组、治疗及复诊等临床试验顺利开展产生不利
                                  影响。如新冠疫情持续发生散点式爆发，将会对公司重点在研
                                  项目研发进度尤其是临床研究进度产生较大的负面影响。

 本期重大风险是否发生重大变化：    本期重大风险未发生重大变化

是否存在退市风险
□是 √否

                                释义

          释义项目                                          释义

 公司、母公司、诺思兰德          指  北京诺思兰德生物技术股份有限公司

 诺思兰德生物制药                指  北京诺思兰德生物制药有限公司，子公司（曾用名：北京
                                      诺思兰德医药科技有限公司）

 汇恩兰德                        指  北京汇恩兰德制药有限公司，二级子公司

 GMP                            指  “Good Manufacturing Practice”的缩写，是参照《药
                                      品生产质量管理规范》进行药物生产的指导原则和标准

 MAH/药品上市许可持有人制度      指  拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业
                                      等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可
                                      批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的
                                      制度，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主
                                      体，也可以是两个相互独立的主体

 NL003                          指  重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液

 NL005                          指  注射用重组人胸腺素 β4

 NL005-1                        指  重组人胸腺素β4 滴眼液

 NL002                          指  注射用重组人改构白介素-11

 NL201                          指  注射用重组人凝血因子 VIIa

 Y002                            指  注射用重组人胰高血糖素样肽-1 裸质粒

 NL411                          指  酒石酸溴莫尼定滴眼液


NL006                                重组 PD-L1 抑制剂活菌胶囊

临床研究                        指  又称临床试验，临床试验分为 I、II、III、IV 期。根据
                                    《药品注册管理办法》，药物的临床试验（包括生物等效
                                    性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，及执
                                    行《药物临床试验质量管理规范》

临床前研究                      指  是指申请药品临床研究之前所进行相关研究，包括药学、
                                    药理和毒理学及药剂学等研究内容

CRO                            指  Contract Re