诺思兰德:2021年年度报告

证券代码：430047              证券简称：诺思兰德              公告编号：2022-021
                诺思兰德
                            430047

    北京诺思兰德生物技术股份有限公司

    Beijing Northland Biotech Co., Ltd.
                        年度报告
                          2021


                        公司年度大事记

  2021 年 2 月，公司子公司北京汇恩兰德制药有限公司滴眼液品种---盐酸奥洛他定滴眼液（批
准文号：国药准字 H20203419）参加全国药品第四批集中采购招投标顺利中选并于 4 月正式启动上市销售。“汇睫？盐酸奥洛他定滴眼液”药品的全国药品集中采购供应省（区）为北京、天津等 15个省市。

  2021 年 3 月，公司实施第一期股权激励计划，向 43 名激励对象授予权益共计 7,820,000 份。
本期股权激励已完成首次授予和登记 7,060,000 份（股票期权 4,050,000 份，限制性股票
3,010,000 股）。本次股权激励计划健全了公司长效激励机制，更好地吸引和稳定核心优秀人才，有利于公司可持续发展。

  2021 年 8 月，公司取得北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：京
20210014，分类码：Bh），该行政许可的生产范围为滴眼剂。公司正在开发滴眼剂产品，产品目前正处于提交上市许可申请阶段，公司拟 作为该药品的上市许可持有人。本次取得药监部门的行政许可，取得 《药品生产许可证》，则具备了滴眼液产品提交上市许可申请的前提条件。

  2021 年 11 月 15 日，北京证券交易所正式开市，公司顺利由精选层平移至北交所，成为北京
证券交易所首批上市公司。

  2021 年 12 月，公司启动向特定对象发行股票事宜。根据经公司股东大会审议通过的《2021 年
度向特定对象发行股票募集说明书（草案）》，本次向特定对象发行的股票数量不超过 32,000,000股（含本数），募集资金总额不超过人民币 30,000.00 万元（含），主要用于投资药物研发项目、生
物工程新药产业化项目及补充流动资金。公司关于向特定对象发行股票申请于 2021 年 12 月 22 日
获得北京证券交易所受理。


                        目录


公司年度大事记 ......2
第一节  重要提示、目录和释义 ......4
第二节  公司概况 ......9
第三节  会计数据和财务指标 ......11
第四节  管理层讨论与分析 ......15
第五节  重大事件 ......45
第六节  股份变动及股东情况 ......47
第七节  融资与利润分配情况 ......56
第八节  董事、监事、高级管理人员及员工情况 ......58
第九节  行业信息 ......66
第十节  公司治理、内部控制和投资者保护 ......79
第十一节  财务会计报告 ......86
第十二节  备查文件目录 ......174

                  第一节  重要提示、目录和释义

  【声明】

  公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  公司负责人许松山、主管会计工作负责人高洁及会计机构负责人（会计主管人员）高洁保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

  中审亚太会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

                                事项                                      是或否

 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真    □是 √否

 实、准确、完整

 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事                                    □是 √否

 是否存在未按要求披露的事项                                                □是 √否

【重大风险提示表】

        重大风险事项名称                          重大风险事项简要描述

                                      药品研发从立项到产品获得批准上市，须经过药物筛

                                  选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规
                                  模化工艺放大与质量标准研究等一系列复杂过程。公司在研
 药品研发风险

                                  药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中
                                  可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻

                                  克、研发进度缓慢等因素而导致研发失败的风险。

                                      临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验
                                  机构等第三方的合作、临床试验中心的启动、试验所需资金
                                  筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数
 临床试验进度不及预期风险

                                  据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通、竞争对手同
                                  时进行类似临床试验等因素，任何政策变动、临床方案调整
                                  或变更、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或

                                  失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺
                                  利推进造成不利影响。

                                      创新药研发资金投入大、周期长。公司仍处于产品研发
 存在累计未弥补亏损及持续亏损的风  阶段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，系公司主要产
 险                                品仍处于研发阶段，研发支出较大。在产品获批上市之前，
                                  公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。

                                      新冠疫情局部反复及防疫防控工作对在研项目临床试验
                                  产生了较大影响。各地疫情防控措施主要包括限制中高风险
                                  疫情地区人员流动、要求 24/48 小时核酸检测及绿色通行
                                  码、7 天/14 天集中隔离或居家观察等；且大部分医院均采取
                                  携带 24/48 小时核酸检测结果及绿码通行进入医院住院部、
 新冠疫情对公司研发进度影响的风险  临床试验工作人员办理通行证入院、暂缓中高风险地区人员
                                  入院等日常防控措施。疫情爆发时部分医院采取暂停门诊服
                                  务、患者随访、监查人员入院等措施应对疫情。新冠疫情防
                                  控政策均对患者入组、治疗及复诊等临床试验顺利开展产生
                                  不利影响。如新冠疫情发生反复及持续，可能会对公司核心
                                  在研项目研发进度产生较大的负面影响。

 本期重大风险是否发生重大变化：    本期重大风险未发生重大变化

是否存在退市风险
□是 √否
行业重大风险

    公司是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售的创新 型生物制药企业，所属生物医药行业为国家重点鼓励发展的战略性新兴产业。生物医药相对于其他 传统行业，生物新药的研发及商业化具有长期性、专业性、监管与审批等独特的行业特点，因此， 与行业相关的重大风险事项主要有以下方面：

    （一）研发失败风险

    医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具有长周期、高投入、高风 险的特点。在研发过程中可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术问题未能攻克、工艺商业化 规模放大失败、研发进度缓慢、产品疗效及安全性不及预期等因素而导致研发失败的风险。若公司
未来无法较好地应对新药研发过程中存在的各种风险，将对公司产品的获批及上市造成不利影响，从而导致公司市场竞争力下降。

  （二）产品注册风险

  新药上市需经过注册申请、现场检查、审评审批等环节，药品注册过程中药品的研发、生产及临床试验数据的完整性、合规性、质量可靠性都会影响药品的审评进度和审评结果。近年来，我国药品《注册管理办法》及相关的审评原则与国际接轨，审评标准不断调整，药监部门对研发过程的审评要求也在持续提高。由于药品研发周期长，在面临药品相关注册法规的变动，随着审评要求的不断提高，从而影响新药审评审批的进度。

  （三）药（产）品质量控制风险

  药品质量是药品的核心属性，质量控制和质量管理贯穿药品研发及生产全过程。生产工艺的科学性和合理性、原辅料的质量控制、生产及质量检验所用仪器设备的可靠性、检验方法的准确性、技术人员的操作水平等都会影响到最终生产产品的质量；药品流通中的运输、存储等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，也可能导致药品质量事故的发生，从而影响公司的正常经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。上述情况均会对公司的业务、财务状况及持续经营能力造成重大不利影响。

  （四）临床试验进度不及预期风险

  临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、临床试验中心的内部审批、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通等各阶段的进度，任何政策变动、新冠疫情导致的患者来院就医限制、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。

  公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验