603538:宁波美诺华药业股份有限公司2022年半年度报告

公司代码：603538                                                公司简称：美诺华
转债代码：113618                                              转债简称：美诺转债
      宁波美诺华药业股份有限公司

          2022 年半年度报告


                          重要提示

一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司全体董事出席董事会会议。
三、 本半年度报告未经审计。
四、 公司负责人姚成志、主管会计工作负责人应高峰及会计机构负责人（会计主管人员）刘斯斌
  声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
无
六、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用

  本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。
七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
八、  是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
九、  是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十、  重大风险提示

  公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。
十一、 其他
□适用 √不适用


                        目录


第一节    释义...... 4
第二节    公司简介和主要财务指标 ...... 6
第三节    管理层讨论与分析......9
第四节    公司治理......24
第五节    环境与社会责任......26
第六节    重要事项......29
第七节    股份变动及股东情况......38
第八节    优先股相关情况......44
第九节    债券相关情况......45
第十节    财务报告......48

                    载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人
    备查文件目录    员）签名并盖章的财务报表

                    报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及
                    公告的原稿


                        第一节  释义

在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义

公司、本公司、美诺华          指    宁波美诺华药业股份有限公司

控股股东、美诺华控股          指    宁波美诺华控股集团有限公司，系公司控股股东

浙江美诺华                    指    浙江美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公司

安徽美诺华                    指    安徽美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公司

燎原药业                      指    浙江燎原药业股份有限公司，系公司控股子公司

宣城美诺华                    指    宣城美诺华药业有限公司，系公司全资子公司

天康药业、美诺华天康          指    宁波美诺华天康药业有限公司，系公司全资子公司

杭州新诺华、杭州新诺华药业    指    杭州新诺华药业有限公司，系公司全资子公司

医药创新研究院                指    宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司，系公司
                                    全资子公司

联华进出口                    指    宁波联华进出口有限公司，系公司全资子公司

药物研究院                    指    美诺华药物研究院

香港联合亿贸                  指    香港联合亿贸进出口有限公司，系公司全资子公司

美国美诺华                    指    Menovo Pharma USA LLC，系公司全资子公司

浙江乾丰生物                  指    浙江乾丰生物科技有限公司，系公司控股子公司

上海新五洲                    指    上海新五洲药业有限公司，系公司全资子公司

印度柏莱诺华                  指    BIOMENOVO RESEARCH PRIVATE LIMITED，系公
                                    司控股子公司

医药科技                      指    宁波美诺华医药科技有限公司，系公司全资子公司

浙江晖石                      指    浙江晖石药业有限公司，原名“浙江博腾药业有限公
                                    司”，系公司原参股子公司

                                    浙江瑞邦药业股份有限公司，系公司参股子公司，全
瑞邦药业                      指    国中小企业股份转让系统挂牌的企业（股票代码为
                                    834672）

科尔康美诺华/合资公司          指    宁波科尔康美诺华药业有限公司，系公司参股子公司

美诺华锐合基金                指    宁波美诺华锐合股权投资合伙企业（有限合伙），系
                                    公司参股子公司

报告期                        指    2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日

中国证监会                    指    中国证券监督管理委员会

公司章程                      指    宁波美诺华药业股份有限公司章程

股东大会                      指    宁波美诺华药业股份有限公司股东大会

董事会                        指    宁波美诺华药业股份有限公司董事会

监事会                        指    宁波美诺华药业股份有限公司监事会

                                    current Good Manufacturing Practice 现行良好的药物生
                                    产管理规范，是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规
cGMP                        指    范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全
                                    的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过
                                    程到包装运输等药物生产全过程。

FDA                          指    Food and Drug Administration，美国食品与药品管理局

CEP                          指    Certificate of European Pharmacopoeia，欧洲药典适用性
                                    认证

                                    European Drug Master File，欧盟药品主文件，指药品
EDMF                        指    制剂的制造商为取得上市许可（MA）而向注册当局提
                                    交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的
                                    支持性技术文件。


EDQM                        指    欧洲药品质量管理局

                                    Contract Manufacture Organization，合同定制生产企业，
CMO                          指    主要是为制药公司提供医药产品规模化定制生产服务
                                    的机构。

                                    Contract Development and Manufacturing Organization，
                                    合同定制研发生产企业，主要为制药企业提供医药特
CDMO                        指    别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、
                                    注册、验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服
                                    务的机构。

NMPA                        指    National Medical Products Administration，国家药品监
                                    督管理局

CDE                          指    Center For Drug Evaluation. NMPA，国家药品监督管理
                                    局药品注册技术审评机构

                                    Environment-Health-Safety, EHS 管理体系是环境管理
                                    体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两
EHS                          指    体系的整合，目的是为了保护环境、改进工作场所的
                                    健康性和安全性、改善劳动条件、维护员工的合法利
                                    益。

KRKA                        指    KRKA,d.d., Novo mesto，是斯洛文尼亚最大的制药公
                                    司，系公司重要战略合作伙伴。

MAH