600521:浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

股票简称：华海药业          股票代码：600521      公告编号：临 2022-125 号
债券简称：华海转债          债券代码：110076

            浙江华海药业股份有限公司

            关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    药品名称：西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

    剂型：片剂

  规格：每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计） 和盐酸二甲双胍 850mg
    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品 4 类

    申请人：浙江华海药业股份有限公司

    药品批准文号：国药准字 H20223873

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品其他相关情况

  西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的 2 型糖尿病患者。西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)最早由默沙东公司研发，于 2007 年 03 月在美国上市。目前国内获得该药品注册证书的厂家主要有广东东阳光药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司等。据米内网全国数据来看，西格列汀二甲双胍片 2021 年国内销售金额约为 5.3 亿元。

    截止目前，公司在西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)研发项目上已投入研发费用约人民币 996 万元。

    三、对公司的影响


  西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)按化学药品 4 类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。
    四、风险提示

    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                            浙江华海药业股份有限公司
                                                      董事  会

                                            二零二二年十一月二十九日