600521:浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

股票简称：华海药业          股票代码：600521      公告编号：临 2022-085 号
债券简称：华海转债          债券代码：110076

            浙江华海药业股份有限公司

            关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的磷酸西格列汀片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    1、药品名称：磷酸西格列汀片

    剂型：片剂

  规格：100mg（以西格列汀计）

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品 4 类

    申请人：浙江华海药业股份有限公司

    药品批准文号：国药准字 H20223592

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    2、药品名称：盐酸度洛西汀肠溶胶囊

    剂型：胶囊

  规格：20mg、30mg、60mg（以 C18H19NOS 计）

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品 4 类

    申请人：浙江华海药业股份有限公司

    药品批准文号：国药准字 H20223598、国药准字 H20223599、国药准字
H20223600

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品其他相关情况

  1、磷酸西格列汀片相关情况

  磷酸西格列汀片主要用于治疗 2 型糖尿病。磷酸西格列汀片最早由 Merck
Sharp & Dohme 公司研发，于 2006 年 10 月首次在美国上市，2009 年 9 月批准进
口。国内生产厂商主要有广东东阳光药业有限公司、浙江医药股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司等。据米内网数据统计估算，2021 年磷酸西格列汀片国内销售额约人民币 21.54 亿元。

    截止目前，公司在磷酸西格列汀片国内研发项目上已投入研发费用约人民币624 万元。

  2、盐酸度洛西汀肠溶胶囊相关情况

  2017 年 5 月，公司向美国食品药品监督管理局申报的度洛西汀肠溶胶囊的
新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）获得批准

  近日，公司收到国家药监局核准签发的盐酸度洛西汀肠溶胶囊的《药品注册证书》。

  盐酸度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症、广泛性焦虑障碍和慢性肌肉骨
骼疼痛。盐酸度洛西汀肠溶胶囊最早由 Eli Lilly 公司研发，于 2004 年 8 月在美
国上市，于 2006 年在中国批准上市。国内生产厂商主要有成都倍特药业股份有限公司、重庆药友制药有限责任公司、齐鲁制药（海南）有限公司等。据米内网数据统计估算，2021 年盐酸度洛西汀肠溶胶囊国内销售额约人民币 5.82 亿元。
    截止目前，公司在盐酸度洛西汀肠溶胶囊研发项目上总投入约人民币 1,811
万元。

    三、对公司的影响

  本次公司磷酸西格列汀片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场销售上述药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司磷酸西格列汀片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊按化学药品 4 类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销
售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

    四、风险提示

    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                            浙江华海药业股份有限公司
                                                      董事  会

                                                二零二二年八月十五日