证券代码：000756                  证券简称：新华制药                  公告编号：2026-06
                      山东新华制药股份有限公司

                关于获得恩他卡朋片药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的恩他卡朋片（以下简称“本品”）《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

    一、基本情况

    药品名称：恩他卡朋片

    剂型：片剂

    规格：0.2g

    药品分类：处方药

    注册分类：化学药品4类

    申请人：山东新华制药股份有限公司

    申请事项：药品注册（境内生产）

    受理号：CYHS2403452

    药品批准文号：国药准字H20263454

    证书编号：2026S00543

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

    二、其他相关信息

    2024年10月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交恩他卡朋片上市许可注册申报资料并获受理，近期获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册。

    本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。


    本品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》乙类品种。根据相关统计数据，2024年中国公立医疗机构恩他卡朋片销售额约为人民币2.86亿元。

    三、对上市公司的影响及风险提示

    新华制药申报的恩他卡朋片于近期获得药品注册证书，进一步丰富了公司的制剂产品系列，有利于提升公司综合竞争力。

    因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。

                                                        山东新华制药股份有限公司董事会
                                                                2026年3月4日