公司代码：688488 公司简称：艾迪药业
江苏艾迪药业股份有限公司
2023 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自 2023 年年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来
发展规 划，投资者应 当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读 2023 年年度报告全文。
2 重大风 险提示
公司已在 2023 年年度报告全文中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅
2023 年年度报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。
3 本公司董事会、监 事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性 ，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承 担个别和连带的法律责任。
4 公司 全 体董事出席董 事会会议。
5 公证天业会计师事务 所（特殊普通合伙）为本公司出具了 标准无保留意见的审计报告。6 公司 上 市时未盈利且 尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本 报告期利润分配预案或公积金转增股 本预案
公司 2023 年度利润分配预案为：不派发现金股利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以
上利润分配预案已经公司第二届董事会审计委员会第十七次会议、第二届董事会第二十一次会议以及公司第二届监事会第二十次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特 殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 艾迪药业 688488 不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会 秘书（信息披露境内代表） 证券 事 务代表
姓名 刘艳 周炜轩
办公地址 扬州市邗江区新甘泉西路69号 扬州市邗江区新甘泉西路69号
电话 0514-82090238 0514-82090238
电子信箱 ad@aidea.com.cn ad@aidea.com.cn
2 报告期公司主要业务 简介
(一) 主要业务、主要产品 或服务情况
1、公司的主要业务
公司从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗 HIV 及人源蛋白领域，公司通过不断积累与持
续投入，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力，取得了阶段性成果，公司核心竞争力不断增强。
2、公司的主要产品或 服务情况
截至报告期末，公司在研项目 18 项，核心包括 8 个 1 类新药和 4 个 2 类新药；公司两款抗艾
滋病 1 类创新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段。公司主要产品与研发管线图如下：
1 类及 2 类新药研发管线图：
仿制药研发管线图：
（1） 抗 HIV 领域产品及研发进展
1）已上市产品
① 艾邦德®（艾诺韦林片）
艾诺韦林片于 2021 年 6 月获批上市，2021 年 10 月被纳入《中国艾滋病诊疗指南 2021 版》，
2021 年 12 月被纳入《国家医保目录》（2021 年），2023 年 4 月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际
临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》。报告期内，艾诺韦林片正在开展包括真实世界研究、药物相互作用研究及致癌性研究共三方面的上市后研究工作。
艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），获批用于治疗 HIV-1 感染初治
患者。作为公司首个获批上市的抗艾滋病 1 类新药，艾诺韦林片目前处于商业化运营阶段，并正在开展上市后研究工作，以对社会人群中的真实疗效、不良反应、稳定性及费用等是否符合有效、安全、经济的合理用药原则做出进一步科学评价。艾诺韦林片 III 期临床结果被国际临床医学顶刊
《The Lancet Regional Health – Western Pacific》收录，III 期临床研究试验结果显示其具有独特的
产品优势：
有效性
艾诺韦林片半衰期约为 26 小时，每日仅需服药 1 次，其抑制病毒水平等效于一线用药依非韦
伦，且对高低病毒载量均有效；
安全性
艾诺韦林片 III 期临床数据显示，相比传统非核苷方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不
良反应发生率，改善免疫重建；
药物相互作用少
艾诺韦林片经 CYP2C19 通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。
② 复邦德®（艾诺米替片）
艾诺米替片于 2022 年 12 月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二款获批上市的 1 类新药，
也是首款国产口服单片复方创新药，用于治疗 HIV-1 感染初治患者，报告期内已启动上市后研究，目前处于商业化运营早期阶段。
艾诺米替片系三联单片复方抗 HIV-1 感染化学药品 1 类新药，是在公司抗 HIV-1 感染化学药
品 1 类新药—新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）—富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。根据艾诺米替片（转换治疗经治获得病毒抑制的 HIV-1 感染者）Ⅲ期临床试验总结报告显示，其具有以下产品优势：
有效性
与进口原研抗艾药物——艾考恩丙替片（捷扶康®）相比，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的 HIV 感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当；
安全性
与捷扶康®相比，两者在肝脏和肾脏安全性方面相当，而艾诺米替片在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势；
作为完整抗 HIV 方案，艾诺米替片口服单片复方制剂的组合方案系国际国内抗 HIV 临床实践
指南推荐的标准治疗方案，将进一步填补该细分领域国产空白。HIV-1 感染者仅需每天服用艾诺米替片 1 片，无需再服用其他抗 HIV 药物，可以显著减轻患者服药负担，改善依从性，提高疗效，减少耐药发生，为中国 HIV 患者提供与国际同步的平稳转换新选择。
2）商业化进程
2023 年，通过对国内外 HIV 诊疗现状及趋势进行研判 ，通过多种创新且“接地气”的途径将公
司创新药的优势和差异化与市场需求进行匹配，公司继续强化 HIV 商业化运营力度。在国内市场，创新业务模式，确定了“医学引领、市场拉动、销售落地”的营销思路，建立自营+招商的创新型营销模式。通过医学、市场、销售“三驾马车”紧密协作、齐头并进，助力 公司品牌、产品的专业化
推广。2023 年全年，HIV 新药合计实现销售收入约 7,357.88 万元，同比增长 119.67%，截至 2023
年 12 月 31 日，30 个省、自治区、直辖市的艾滋病患者已受惠于艾诺韦林方案，医院覆盖范围稳
步扩大中；此外，使用艾诺韦林片和艾诺米替片的新增患者数增速明显，服药粘性提高，患者积累呈“滚雪球”式增长。
在国外市场，公司拥有抗 HIV 创新药在海外进行独家商业化开发和推广的权利，公司将努力
推动抗艾产品海外商业化进程；公司积极开展在尼日利亚、纳米比亚、坦桑尼亚、南非等地的注册筹备工作，目前与尼日 利亚上市医药企业菲森（Fids on）药业 已正式签署战略合 作协议，与非洲公共卫生基金会进行合作洽谈等。推进海外市场战略布局的实施，有助于公司形成抗 HIV 创新药海外业务新的增长点，有利于进一步增强公司品牌影响力和整体竞争力。
3）抗 HIV 在研管线
在抗 HIV 病毒领域，公司紧跟药物研发国际发展趋势，深度开发抗艾滋病在研管线，不断完
善产品架构，打造系列抗艾产品，为 HIV 患者提供全方位治疗方案。
① 艾诺米替片（新增适应症：转换治疗经治获得病毒抑制的 HIV-1 感染者）
报告期内，公司取得艾诺米替片（转换治疗经治获得病毒抑制的 HIV-1 感染者）与进口原研
药物整合酶抑制剂捷扶康®头对头 III 期临床研究结果。数据显示，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的 HIV-1 感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。目前已向国家药品监督管理局药品审评中心递交新适应症（针对经治 HIV-1 感染者）上市许可申请并获受理。
者提供一个与国际方案同步的新选择，同时将为经治患者提供平稳转换的新选择。
② 艾诺韦林片（新增适应症：转换治疗经治获得病毒抑制的 HIV-1 感染者）
艾诺韦林片是中国首个批准上市的治疗 HIV-1 感染者的口服 1 类新药，2021 年 6 月获批上市
时的适应症为“适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人 HIV-1 感染初治患者”。目前已向国家药品监督管理局药品审评中心递交新适应症（针对经治 HIV-1 感染者）上市许可申请并获受理。
③ ACC017
公司紧跟国际主流用药趋势，为国内 HIV 感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了
新一代抗 HI V 病毒整合酶抑制剂 ACC017。报告期内，ACC017 境内生产药品临床试验申请获得批准，进入Ⅰ期临床试验，临床试验工作按计划开展中。
④ ACC027
公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，针对 HIV 病毒生命周期不同阶段的治疗手段，
正在研发 HIV 治疗长效药物 ACC027，力求满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。
截至报告期末，已完成多轮化合物设计、制备，累计完成多个化合物的活性测试与体外成药性试验，获得多个活性类似于阳性对照的新分子。目前针对前期多轮筛选的分子，持续优化临床候选分子的药性及类药性等性能。
⑤ ADC201（多替拉韦纳仿制研发）
本项目为整合酶抑制剂仿制项目，报告期内完成原料药和片剂药学研究与注册批次生产，持续开展原料和片剂的长期稳定性研究；现已完成 BE 试验的备案，继续推进 BE（生物等效性）试验。
⑥ ADC202（达芦那韦仿制研发）
HIV 蛋白酶是一种参与 HIV 生命全周期的病毒特异性酶，通过阻断病毒成熟而发挥作用，公
司开发此项目，以进一步满足临床患者用药，丰富公司抗 HIV 病毒药品及多种治疗方案。报告期内已完成原料药
查看PDF原文
