公司代码：688428 公司简称：诺诚健华
诺诚健华医药有限公司
2023 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，请参阅“第
三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
3 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业，拥有全面的研发、生产和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类首创或同类最佳药物。2023 年度，公司实现净利润-6.46 亿元，剔除非现金部分（未实现汇兑损益及股权激励费用）后为-4.91 亿元。这主要由于新药研发、生产、商业化是一个周期长、投资大、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、注册、生产、商业化推广等多个环节持续投入。报告期内，公司持续加大在新技术平台建设，临床前研究及临床试验方面的投入，研发费用为 7.57 亿元，与上年同期相比增长 16.73%。
随着临床项目的持续增多及不断推进，公司未来仍需持续较大规模的投入以完成临床前研究、临床试验、新药上市准备、产能扩增等工作，公司存在未来继续亏损的风险，且该等亏损可能会在近期内进一步扩大。如果公司在研新药产品未能完成临床试验或未能获得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将无法盈利，如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。
报告期内，公司始终秉承“科学驱动创新，患者所需为本”的理念，专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域，推进管线内候选药物的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好。公司已在血液瘤、自身免疫性疾病及实体瘤领域建立丰富产品管线，核心产品奥布替尼已实现商业化，Tafasitamab 已在中国香港获批，并获批在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用。研发、临床等方面的建立的竞争优势及商业化造血能力，使得公司能够顺利推进各项业务，不断发展壮大。
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2023年度不进行利润分配，该议案尚需提交股东周年大会审议。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
√适用 □不适用
公司治理特殊安排情况：
√本公司为红筹企业
公司为一家设立于开曼群岛并在香港联交所和上海证券交易所科创板上市的红筹企业，公司治理模式与适用中国法律法规的一般境内A股上市公司存在一定差异，具体参见本年度报告“第四节公司治理”之“一、公司治理相关情况说明”。
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上交所科创板 诺诚健华 688428 不适用
港股 香港联交所 诺诚健华 09969 诺诚健华-B
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）
姓名 袁蓓
办公地址 北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼
电话 (86-010) 6660 9913
电子信箱 IR@innocarepharma.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司现有的在研药物涵盖多个极具市场前景的创新靶点及适应症，包括用于治疗血液瘤、各类自身免疫性疾病及实体瘤的小分子药物、单克隆抗体及双特异性抗体等。
产品管线–血液瘤
产品管线–自身免疫性疾病和实体瘤
1. 建立在血液瘤领域的领导地位
以奥布替尼为核心疗法，加上血液瘤领域丰富的在研药物（如 Tafasitamab、ICP-248、ICP-B02、ICP-490、ICP-B05）布局，以及未来潜在的内外部药物研发，公司的目标是通过单药或联合疗法覆盖 NHL、MM 及白血病全领域，成为中国乃至全球血液瘤领域的领导者。
为逐步建立在血液肿瘤领域的领导地位，全面覆盖 NHL、MM 及白血病板块，公司以奥布替尼作为核心；第二款基石产品 Tafasitamab 联合来那度胺疗法，已在美国及欧洲获批上市用于复发或难治性 DLBCL；加速研发涵盖多种重要的血液肿瘤靶点（例如 BCL-2、CD20xCD3、E3 Ligase 及CCR8）的多种药物；已在中国建立高效且专注的商业化团队。
奥布替尼用于治疗血液瘤
截至 2024 年 3 月 28 日，已有超过 1,100 名患者在临床试验中接受奥布替尼的治疗。奥布替
尼已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发或难治性 CLL/SLL、复发或难治性 MCL，同时奥布替尼获得 NMPA 批准用于治疗复发或难治性 MZL，成为截至目前中国首个且唯一获批针对 MZL适应症的 BTK 抑制剂。此外，仍有多项一线及二线适应症的注册性临床在中国及美国同时进行中。临床数据显示，奥布替尼的高选择性及卓越的靶点占有率，使其拥有更好的安全性和有效性。
奥布替尼用作治疗复发或难治性 MZL
MZL 是一种惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，是中国第二高发的淋巴瘤，占所有淋巴瘤的 8.3%，
主要影响中老年人。MZL 的年发病率在全球范围内逐年增加。一线治疗后，复发或难治性 MZL 患者缺乏有效的治疗选择。
2023 年 4 月，奥布替尼获得 NMPA 批准用于治疗复发或难治性 MZL，成为截至目前中国首个
且唯一获批针对 MZL 适应症的 BTK 抑制剂。2023 年 6 月 16 日，公司在第 17 届国际恶性淋巴瘤
会议（ICML）口头报告中展示了奥布替尼的最新临床数据。奥布替尼在中国复发或难治性 MZL 患
者中展现出持续缓解的高应答率和良好的耐受性。主要终点是 IRC 根据 Lugano 2014 标准评估的
ORR。
入组患者中，大部分患者处于疾病晚期，IV 期患者占比 75.9%。中位随访时间 24.3 个月，IRC
评估的 ORR 为 58.9%，中位 DOR 为 34.3 个月，中位 PFS 尚未达到，12 个月的 PFS 率和 OS 率分别
为 82.8%和 91%。治疗耐受性良好，大多数 TRAE 为 1-2 级。
此外，公司正在进行一项随机、对照、双盲的 III 期临床试验，以评估奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗(R2)对照安慰剂联合 R2 在复发或难治性 MZL 患者中的有效性和安全性。
根据 2023 年美国血液学协会（ASH）年会公布的数据（数据来源：JiadaiXu, Lu-Ya Cheng, Yang
Ke, et al. Blood 2023; 142 (Suplement 1): 6146.），奥布替尼联合利妥昔单抗在 MZL 中具有令人鼓舞
的抗肿瘤活性及良好的安全性。在 10 名患者中，3 名(30%)获得 CR，6 名(60%)获得 PR，ORR 达
90%。中位随访 13.0 个月（范围 7.8-24.7 个月）后，未达到中位 PFS，6 个月 PFS 率为 100%。由
于没有发生死亡，因此无法评估 OS。截至 2023 年 5 月 6 日，8 名患者接受奥布替尼维持治疗，
维持治疗的中位持续时间为 9.6 个月（范围 3.0-17.8 个月）。维持治疗期间的 ORR 为 75%(6/8)，其
中 1 名患者病情稳定(SD)，1 名患者病情进展(PD)。没有观察到严重的不良事件，未报告与脱靶相关的 AE，如心房颤动、腹泻和大出血。
奥布替尼用作治疗复发或难治性 MCL
MCL 是 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的一种亚型，由淋巴结滤泡套区 B 淋巴细胞恶性转化引起。MCL
最常见于中位年龄为 60 岁的男性，大多数患者在确诊时处于晚期。尽管一线血免疫疗法的反应率较高，多数患者仍会复发并需要后续治疗。截至目前，复发或难治性 MCL 尚无标准疗法，FDA 批准的疗法仍然有限，CR 率低，缓解时间短，老年患者的安全性和耐受性较差。
2023 年 5 月 2 日，血液学顶级刊物《Blood》子刊《Blood Advances》（美国血液学会杂志）发
表了奥布替尼在复发或难治性 MCL 患者中的临床研究结果。奥布替尼在长期随访后针对复发或难治性 MCL 患者显示出显著疗效和良好的耐受性。
研究合计共有 106 名患者入组，截至 2023 年 6 月 9 日，中位随访时间 46.98 个月。当以传统
的计算机断层扫描（CT）方法测量时，经研究者评估，ORR 为 83%，CR 为 35.8%，CRu 为 3.8%，
PR 为 43.4%。患者实现快速应答。中位 DOR 与 PFS 分为别 25.79 个月和 24.94 个月，中位 OS 为
56.21 个月。奥布替尼表现出良好的耐受性与安全性数据。
在美国，针对复发或难治性 MCL 的全球注册性 II 期临床试验的患者招募经已于 2023 年上半
年完成，预计于 2024 年下半年提交 NDA。此前奥布替尼已获 FDA 授予突破性疗法认定（BTD）。
在美国、中国及其他国家和地区复发或难治性 MCL 患者中，奥布替尼展现出一致的疗效和安全性。
一项评估奥布替尼、来那度胺、利妥昔单抗（OLR）用于未经治疗的 MCL 患者的前瞻性的、
多中心、单臂 II 期研究（数据来源：Huilai Zhang, Liping Su, Lihong Liu, et al. Blood 2023; 142
(Supplement 1): 736.）数据显示，完成 6 个治疗周期诱导治疗可评估的 21 名患者（75%）中，16
名（76.2%）达到 CR，5 名（23.8%）达到 PR，ORR 达到 100%。此外，21 名患者中的 18 名患者
可进行 MRD 评估，该 18 名患者的 PB-MRD 与 BM-MRD 均为阴性。中位 DOR 与中位 PFS 尚未达到，
12 个月的 PFS 率和 OS 率分别为 90.9%和 92.3%。
奥布替尼用于 CLL/SL
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