证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2025-085
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了2个广东省 药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》， 具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
产品名称 注册 注册证 注册证 预期用途
分类 编号 有效期至
适用于经公司配套校准品校准的全自动
性激素类质 II 类 粤械注准 2030 年 化学发光测定仪及配套试剂组成的公司
控品 20252401568 11 月 27 日 电化学发光检测系统，对相应校准项目
检测时的室内质量进行控制。
适用于经公司配套校准品校准的电化学
甲状腺功能 II 类 粤械注准 2030 年 发光仪及配套试剂组成的公司电化学发
质控品 20252401569 11 月 27 日 光检测系统，对相应校准项目检测时的
室内质量控制。
二、对公司的影响
本次取得注册证的产品均为复合质控品，以样本测量程序对质控品进行测定， 将测定结果进行统计分析或与参考值（参考范围）比较，判断结果是否满足要求， 以此确保公司电化学发光检测系统的安全、有效。
截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得 105 个电化学发光配套检测试
剂注册证。上述产品注册证的取得，进一步丰富和完善了公司在体外诊断领域的 产品品种，有助于进一步提升公司在免疫诊断领域的产品竞争力，对公司未来的 经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后 的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未
来业绩的具体影响。
敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
2025年12月17日
