证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2025-079
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露获得MDSAP认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）获得由 TüV SüDAmerica Inc.颁发的“医疗器械单一审核程序”（Medical Device Single AuditProgram，MDSAP）认证证书。具体情况如下：
一、MDSAP 认证证书的具体情况
证书编号 QS6 099663 0011 Rev. 00
1、负压引流敷料套装、医用负压吸引器、空气波压力治疗系
统、冲击波治疗仪、引流瓶（医用负压吸引器附件）的设计和
开发、生产和分销。
认证范围 2、用于以下体外诊断医疗器械的设计和开发、生产和分销：
电化学发光分析仪及试剂、校准品、质控品；血红蛋白分析仪
及层析柱、试剂、校准品、质控品；糖化血红蛋白分析仪及层
析柱、试剂、校准品、质控品；免疫荧光分析仪。
监管机构 巴西 ANVISA、美国 FDA
发证机构 TüV SüD America Inc.
证书有效期至 2028-10-29
二、对公司的影响
MDSAP 是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员共同发起的项目，旨在医疗器械制造商通过 MDSAP 认可的审核组织的一次审核，即可满足不同国家的质量管理体系要求。
本次获得 MDSAP 认证的产品满足巴西、美国监管机构对相关医疗器械质量管理体系的要求，可以在巴西、美国替代部分审核和常规检查，有助于降低公司相关产品的审核成本、提升管理效率，对公司未来的海外市场拓展将产生积极影响。
三、风险提示
本次获得 MDSAP 认证，仅代表公司相关产品满足上述监管机构对医疗器械质量体系的要求，产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
2025年11月21日
