公司代码：688331 公司简称：荣昌生物
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
2025 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2、 重大风险提示
公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来持续费用投入，可能对公司短期经营业绩产生阶段性影响，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、 公司全体董事出席董事会会议。
5、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2025年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第三十六次会议审议通过，尚需公司2025年年度股东会审议。
母公司存在未弥补亏损
√适用 □不适用
截至报告期末，母公司可供分配利润为人民币-417,212.54万元。
8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1、 公司简介
1.1 公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 荣昌生物 688331 无
科创板
H股 香港联合交易所 荣昌生物 9995 无
主板
1.2 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3 联系人和联系方式
董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 温庆凯 梁玮
联系地址 中国（山东）自由贸易试验区烟台片 中国（山东）自由贸易试验区烟
区烟台开发区北京中路58号 台片区烟台开发区北京中路58号
电话 0535-3573685 0535-3573685
传真 0535-6113517 0535-6113517
电子信箱 ir@remegen.com ir@remegen.com
2、 报告期公司主要业务简介
2.1 主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主营业务情况
公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。
截至本报告期末，公司的研发管线情况如下：
注：截至本报告公布日，RC148 在海外联合化疗治疗一线鳞状非小细胞肺癌 III 期临床研究与 FDA 沟通顺利。
2、主要产品情况
1、泰它西普（代号 RC18，商品名泰爱®)
泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组 B 淋巴细胞刺
激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制 BLyS
和 APRIL 两个细胞因子与 B 细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从
而治疗自身免疫性疾病。截至本报告期末，泰它西普在中国已获得系统性红斑狼疮、重症肌无力和类风湿关节炎三个适应症的上市许可。
2025 年 6 月，根据公司与 Vor Bio 的授权许可，Vor Bio 继续推进泰它西普在海外的临床试验。
图一：注射用泰它西普
泰它西普取得的进展如下：
（1）系统性红斑狼疮(SLE)
2021 年 3 月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度 SLE 获国家药品监督管理局
(NMPA)有条件上市批准，并于 2023 年 11 月在中国由附条件批准转为完全批准。泰它西普在 2021
年、2023 年和 2025 年三次被纳入医保目录。
（2）重症肌无力(MG)
■中国
2023 年上半年，公司在中国启动了泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的 III 期临
床试验。2024 年 8 月，该临床试验达到主要研究终点。2024 年 10 月，国家药品监督管理局药品
审评中心（CDE）正式受理该适应症的上市申请，并纳入优先审评审批程序。此前，公司已于 2022
年 11 月获得 CDE 认定为治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物。2025 年 5 月，该适应症在中
国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。2025 年 12 月，该适应症被纳入 2025 年医保药
品目录。
2025 年 4 月公司在美国神经病学学会（AAN）年会上公布了泰它西普在中国治疗 MG 的 III
期临床研究的数据。研究共纳入 114 例基线 MG-ADL 评分≥6 分、QMG 评分≥8 分的 gMG 患者，
其中泰它西普组与安慰剂组各 57 例，研究分为 24 周双盲治疗期及后续开放标签扩展期，此次公布的是双盲期结果。
研究结果显示，泰它西普可持续显著改善全身型重症肌无力患者的临床状况，且安全耐受：
泰它西普治疗 4 周起，相比安慰剂，MG-ADL 和 QMG 评分明显改善。
泰它西普治疗 24 周，MG-ADL 评分较基线降低 5.74 分，安慰剂组降低 0.91 分；MG-ADL 评
分改善≥3 分的患者比例高达 98.1%，远高于安慰剂组的 12%。MG-ADL 评估 MG 患者的症状对日
常生活质量的影响，侧重患者主观体验和日常功能。以上数据表明患者接受泰它西普治疗后，具有显著的临床意义的改善。
泰它西普治疗 24 周，QMG 评分较基线降低 8.66 分，安慰剂组降低 2.27 分；QMG 评分改善
≥5 分的患者比例达 87%，远高于安慰剂组的 16%。QMG 评估患者全身肌群肌力和耐力，侧重客观测量。泰它西普的数据表明患者在接受治疗后，病情显著减轻。MG-ADL 和 QMG 在评估治疗应答方面具有很强的相关性，两者结合可全面反映病情。
持续改善趋势：随时间推移，泰它西普组 MG-ADL 和 QMG 评分持续下降，第 24 周改善幅
度达峰值。
泰它西普治疗期间整体安全耐受，总体不良事件（AE）发生率与安慰剂组相当，感染类 AE
发生率低于安慰剂组（45.6% vs 59.6%）。
2025 年 10 月，公司在美国神经肌肉与电诊断医学学会（AANEM）年会上公布了泰它西普用
于治疗全身型重症肌无力（gMG）中国Ⅲ期临床研究的 24-48 周开放标签延长研究（OLE）数据。
●第 48 周时，持续接受泰它西普治疗 48 周的患者 MG-ADL 评分较基线平均下降 7.5 分，而安
慰剂转至泰它西普组治疗24周的患者MG-ADL评分较基线平均下降6.3分；第48周两组MG-ADL评分改善≥3 分的患者比例分别为 96.2%和 90.2%。
●第 48 周时，持续接受泰它西普治疗 48 周的患者 QMG 评分较基线平均下降 9.8 分，而安慰
剂转至泰它西普组治疗 24 周的患者 QMG 评分较基线平均下降 9.3 分；第 48 周两组 QMG 评分改
善≥5 分的患者比例分别为 94.2%和 90.2%。
●泰它西普展现出与安慰剂相当且与其他自身免疫疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、原发性干燥综合征和 IgA 肾病）研究中一致的良好安全性特征。未观察到新的安全性信号，多数不良事件为轻中度。
●在 OLE 阶段，持续接受泰它西普治疗的患者未报告注射部位反应，安慰剂转至泰它西普组
患者的注射部位反应轻微、自限，无因注射部位反应导致的停药事件。
■海外
2022 年 10 月，公司获得 FDA 对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定。2023
年 1 月，FDA 批准泰它西普的 IND 申请，以推进其用于治疗 MG 患者的 III 期临床试验研究，并
授予其快速通道资格认定。2024 年 8 月，该临床研究获首例患者入组。2025 年 6 月，泰它西普获
得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗重症肌无力。2025
年 6 月，公司将泰它西普授权给 Vor Bio 后，Vor Bio 继续推进泰它西普用于治疗重症肌无力的全
球多中心 III 期临床试验，截止本报告期末，患者入组工作正在进行中。
（3）干燥综合征(SD)
■中国
2023 年上半年，公司在中国启动该适应症的 III 期临床研究。2024 年 5 月该适应症完成患者入
组工作，2025 年 8 月，该适应症的 III 期临床试验达到主要研究终点。公司随后向 CDE 递交新药
上市申请（NDA）。
2025 年 10 月，泰它西普治疗干燥综合征的中国Ⅲ期临床研究结果以“最新突破性壁报”的形式
在 2025ACR 展示。这是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验，纳入了抗 SSA 阳性、活动性干燥综合征患者。381 名患者被随机分配接受每周皮下注射泰它西普 160mg、泰它西普 80mg
或安慰剂组，持续 48 周。在第 24 至 48 周期间，安慰剂组中治疗反应不足的患者可在盲态条件下
以 1:1 的比例转换为接受泰它西普 160mg 或泰它西普 80mg 治疗。
该研究的主要终点是第 24 周时 ESSDAI（欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数）较基线
的变化，关键次要终点包括第 48 周时 ESSDAI 较基线的变化，第 24
