公司代码：688321 公司简称：微芯生物
深圳微芯生物科技股份有限公司
2024 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。
3、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、 公司全体董事出席董事会会议。
5、 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
根据公司年审会计师毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》，公司2024年度实现归属于上市公司股东的净利润为-11,457.06万元，母公司实现净利润-8,841.82万元，截至2024年12月31日，母公司的未分配利润为9,437.65万元，合并报表未分配利润为301.12万元。
公司2024年度未分配利润虽为正，但为保障公司的可持续发展和资金需求，经董事会讨论决定2024年度利润分配方案为：拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。
8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1、 公司简介
1.1 公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 微芯生物 688321 不适用
1.2 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3 联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 海鸥 卢曾玲
联 系 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园 B 栋
地址 产业园 B 栋 21F-24F 21F-24F
电话 0755-26952070 0755-26952070
传真 0755-26957291 0755-26957291
电 子 ir@chipscreen.com ir@chipscreen.com
信箱
2、 报告期公司主要业务简介
2.1 主要业务、主要产品或服务情况
1. 主要业务
微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，公司秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。
基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家团队，应用基于 AI 辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药。目前公司已有 2 款创新药多个适应症全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
截至本报告披露日，公司临床阶段的研发管线如下图所示:
临床前的研发管线如下图所示：
2.主要产品
(1) 爱谱沙？（西达本胺）
西达本胺是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物。西达本胺是国家 863 及“重大新药创制”专项成果。
西达本胺作用于表观遗传相关靶点组蛋白去乙酰化酶(第 I 类的 1、2、3 亚型和第 IIb 类的 10
亚型)。组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为 HDAC 抑制剂，通过抑制 HDAC 的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变)。具体而言，西达本胺的一般性作用机理主要包括：①直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；②诱导和激活自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒 T 细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用；③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。
全球范围商业化情况：
√2014 年 12 月，在中国获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周 T 细胞
淋巴瘤(PTCL)患者；
√2017 年 7 月，西达本胺外周 T 细胞淋巴瘤适应症首次纳入国家医保目录；
√2019 年 11 月，在中国获批联合芳香化酶抑制剂用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因
子受体-2 阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者；
√2021 年 6 月，在日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性(R/R)成人 T 细胞白血病(ATL)
患者；
√2021 年 12 月，在日本获批用于单药治疗复发性或难治性(R/R)外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)
患者；
√2023 年 3 月，在中国台湾地区获批用于治疗荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子受
体(HER2)阴性，且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌患者(联合依西美坦)；
√2024 年 4 月，在中国获批联合 R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强
的松)用于治疗 MYC 和 BCL2 表达阳性的既往未经治疗的弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)患者；
√2024 年 12 月，西达本胺弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）适应症首次纳入国家医保目录。
报告期内全球范围在研适应症情况：
√2024 年 3 月，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授牵头开展的 CAPability-01
研究荣登全球顶尖学术期刊《Nature Medicine》(IF=82.9)。该研究显示，对于微卫星稳定或错配修复功能完整(MSS/pMMR)型转移性结直肠癌(mCRC)患者，西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗
三药方案进行三线及以上治疗 18 周 PFS 率达 64.0%，ORR 达 44.0%，中位 PFS 达 7.3 个
月，是 MSS/pMMR 晚期 mCRC 患者极具前景的治疗选择。2024 年 6 月，该适应症被国家药品
监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入“突破性治疗品种”。2024 年 7 月，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2 线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型
结直肠癌患者的 III 期临床试验申请获批准，计划共入组 430 例，截止 2025 年 4 月 3 日完成 200
例入组。
√2024 年 11 月，西达本胺联合 CHOP 用于初治、具有滤泡辅助 T 细胞表型外周 T 细胞淋
巴瘤(PTCL-TFH)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期临床试验申请获受理，并于 2025 年2 月获得临床试验批准通知书。
√公司国际合作伙伴 HUYABIO(沪亚生物国际)在全球 17 个国家开展的西达本胺联合纳武利
尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的随机、双盲、阳性对照 III 期临床试验完成入组。HUYABIO 在 2024年癌症免疫治疗学会（SITC）年会报告了西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗黑色素瘤的 II 期临
床试验随访结果，在 39 例患者中 ORR 达 65.8%，CR 达 15.8%，mPFS 达 36.9 月，展现优异
的疗效潜力。
√除上以外，公司正在开展西达本胺单药、联合免疫治疗或其他药物在血液肿瘤、实体瘤等多项研究者发起的临床研究。
(2)双洛平？（西格列他钠）
西格列他钠是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个 PPAR 全激动剂，属于
胰岛素增敏剂。西格列他钠是国家 863 及“重大新药创制”专项成果。
西格列他钠通过适度激活 PPAR 三个受体，使糖、脂和能量代谢达到动态平衡，可通过降糖
与胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多种机制改善代谢性疾病。多项临床试验显示了西格列他钠治疗 2 型糖尿病及脂肪肝的疗效与安全性。西格列他钠已收录于《内科学》教科书、《中国糖尿病防治指南》，有望成为代谢性疾病综合治疗的基础药物。
国内商业化情况：
√2021 年 10 月，西格列他钠获批用于 2 型糖尿病；
√2023 年 3 月，西格列他钠首次纳入国家医保目录；
√2024 年 7 月，西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍治疗控制不佳 2 型糖尿病患者新
适应症获批，为 2 型糖尿病患者提供了联合用药的治疗新选择。
报告期内在研适应症情况：
√2024 年 3 月，西格列他钠单药治疗代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）的随机、双盲、安慰
剂对照 II 期临床试验(CGZ203 研究)达成首要疗效终点，疗效良好；2024 年 11 月，该研究结果
入选第 75 届美国肝脏研究学会（AASLD）年会口头报告，首都医科大学附属北京友谊医院尤红教授于会议期间做口头报告。鉴于中国尚无脂肪肝治疗药物获批，存在巨大临床治疗需求。西格列他钠已获批 2 型糖尿病适应症，积累了丰富真实用药经验，且超过一半的糖尿病患者同时患有代谢相关脂肪性肝病，临床就诊的 MASH 患者大部分已合并糖尿病。因此，公司将基于现有临床试验及真实世界用药证据，优先推动西格列他钠惠及广大的 2 型糖尿病合并 MASH/MAFLD 患者。同时，公司将持续携手研究者完善西格列他钠治疗脂肪肝全病程的证据。
（3）西奥罗尼
西奥罗尼是公司独家发现的、具有全球专利保护的新分子实体，机制新颖，为三通路肿瘤靶
向抑制剂。西奥罗尼选择性抑制 Aurora B、CSF1R 和 VEGFR/PDGFR/c-Kit 等肿瘤发生发展相
关蛋白激酶靶点，在抑制肿瘤细胞增殖、抗肿瘤新生血管生成、调控肿瘤免疫微环境等环节发挥多方位广谱的抗肿瘤作用，已在末线肿瘤单药治疗的临床试验中展现良好疗效和安全性。
报告期内全球范围在研适应症情况：
√西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者的 II
期临床试验正在推进；
√西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心 III
期临床试验截止报告披露日已完成超 90%入组，事件数预计将于 2026 年上半年达到；
√截至报告期末，西奥罗尼美国 Ib/II 期所有 12 个临床研究中心均已投入运营，且第 3 个剂
量（65mg）已完成爬
