证券代码：688317 证券简称：之江生物 公告编号：2025-020
上海之江生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司产品获得相关认证的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
上海之江生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近期 1 项产品获得国
家三类医疗器械注册证，现将具体情况公告如下：
一、相关认证情况
产品名称 证书编号 注册证有效期 注册分配 适用范围
丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定 国械注准 2025 年 3 月 21 日至 Ⅲ类 丙型肝炎病毒（HCV）
试剂盒（荧光 PCR 法） 20253400597 2030 年 3 月 20 日 核酸测定
二、产品具体情况
产品名称 获认证主体 预期用途 使用范围
丙型肝炎病毒（HCV）核酸 上海之江生物科技 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆样 中国境内和认可
测定试剂盒（荧光 PCR 法） 股份有限公司 本中的丙型肝炎病毒（Hepatitis C NMPA 的国家和地
virus, HCV）RNA 区
三、对公司的影响
公司最新获得认证的产品，采用高敏丙肝核酸检测方案(灵敏度15 IU/mL)，
较常规试剂灵敏度大幅提升，检测窗口期大大缩短，准确把控HCV感染者的诊疗
黄金时间，可在肝病严重度评估、治疗期间检测、治疗终点判断等阶段动态监测
HCV病毒载量，巩固了公司在肝炎病毒系列检测试剂产品的领先优势。
四、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得相关认证外，亦有其他公司的类似产品供应市场，公司产品
或将面临市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性风险
受市场竞争情况、公司产品竞争力和渠道能力、客户认可程度等多种因素影响，上述产品的销售额及利润贡献具有较大的不确定性。上述产品的市场收入对公司整体收入的影响存在不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海之江生物科技股份有限公司董事会
2025 年 3 月 27 日
