证券代码：688317 证券简称：之江生物 公告编号：2025-062
上海之江生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司产品获得相关认证的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
上海之江生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）1 项产品于近期获得国家三类医疗器械注册证，现将具体情况公告如下：
一、医疗器械注册证具体情况
注
产品名称 证书编号 注册证有效期 册 适用范围
分
类
新型冠状病毒 2019-nCoV 国 械 注 准 2025 年 10 月 27 新 型 冠 状 病 毒
核酸检测试剂盒（荧光 PCR 20253402166 日至 2030 年 10 Ⅲ类 2019-nCoV 核酸检
法） 月 26 日 测
二、产品具体情况
产品名称 获认证主体 预期用途 使用范围
本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒
感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病
新 型 冠 状 毒感染诊断或鉴别诊断者的鼻拭子、口咽拭子
病 毒 样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab
2019-nCoV 上海之江生 和 N 基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学 中国境内和认
核 酸 检 测 物科技股份 史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分 可 NMPA 的 国
试剂盒（荧 有限公司 析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型 家和地区
光 PCR 法） 冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开
展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样
本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物
安全工作。
三、对公司的影响
公司最新获得认证的产品，采用成熟的荧光 PCR 法及冻干工艺，简化传统检
测操作流程，旨在为临床提供一种精准、便捷的检测工具。该产品的获批上市，进一步丰富了公司现有产品种类，增强了公司的综合竞争力。
四、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得相关认证外，亦有其他公司的类似产品供应市场，公司产品或将面临市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性风险
受市场竞争情况、公司产品竞争力和渠道能力、客户认可程度等多种因素影响，上述产品的销售额及利润贡献具有较大的不确定性。上述产品的市场收入对公司整体收入的影响存在不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海之江生物科技股份有限公司董事会
2025 年 11 月 4 日
