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688317 科创 之江生物


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688317:之江生物:关于自愿披露公司产品获得相关认证的公告

公告日期:2022-09-21

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证券代码:688317        证券简称:之江生物        公告编号:2022-067
        上海之江生物科技股份有限公司

    关于自愿披露公司产品获得相关认证的公告

  本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  上海之江生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)一项产品于近期获得国家三类医疗器械注册证,现将具体情况公告如下:

    一、医疗器械注册证具体情况

  产品名称        证书编号      注册证有效期    注册        适用范围

                                                    分类

全自动核酸提取    国械注准    2022 年 9 月 7 日至  Ⅲ类  全自动化样本核酸提取
及检测分析系统    20223221181    2027 年 9 月 6 日          纯化及 PCR 检测分析

    二、产品具体情况

 产品名称  获认证主体                  预期用途                    使用范围

 全自动核  上海之江生  全自动核酸提取及检测分析系统基于实时荧光  中国境内和认
 酸提取及  物医药科技  PCR 检测原理,与配套的提取与检测试剂共同  可 NMPA 的国
 检测分析    有限公司  使用,在临床上用于对来源于人体样本中的靶    家和地区

  系统                核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测,包

                        括病原体、基因分型等项目

    三、对公司的影响

  公司上述产品整合了磁珠法核酸提取纯化、PCR 体系构建和 qPCR 扩增检测
系统三大核心功能,可实现多种样本类型的全自动化核酸检测流程。该产品全封闭负压自动化操作,采用紫外+HEPA 双系统防止交叉污染,占地面积小于 0.4 ㎡,可高效解决核酸快速检测需求,适用于各类实验室,以及移动车载等空间环境相对有限的场所。

  公司上述产品获得国家三类医疗器械注册证后,可在中国境内和认可 NMPA的国家和地区进行销售,丰富了公司仪器设备的产品种类,为客户提供更加专业、
高效、体验更优的全自动核酸检测解决方案,进一步提升了公司的竞争力,对公司业务拓展具有积极作用。

    四、风险提示

  1、产品竞争风险

  除公司产品获得相关认证外,亦有其他公司的类似产品供应市场,且因客户需求不同,公司产品或将面临市场竞争风险。

  2、对利润影响具有不确定性风险

  受市场竞争情况、公司产品竞争力和渠道能力、客户认可程度等多种因素影响,上述产品的销售额及利润贡献具有较大的不确定性。上述产品的市场收入对公司整体收入的影响存在不确定性。

  3、二级市场波动风险

  公司特别提醒广大投资者注意二级市场股票价格波动风险,避免跟风炒作,理性决策,审慎投资。

  公司郑重提醒广大投资者,《上海证券报》《中国证券报》《证券时报》《证券日报》为公司指定信息披露报刊,上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)为公司指定信息披露网站。公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准。敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                  上海之江生物科技股份有限公司董事会
                                                    2022 年 9 月 21 日
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