证券代码：688236 证券简称：春立医疗 公告编号：2024-033
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京市春立正达医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）自 2023 年 7 月 28 日
至本公告披露日，收到国家药品监督管理局、北京市药品监督管理局、河北省药品监督管理局、北京市通州区市场监督管理局颁发的 52 款产品的医疗器械注册证或备案凭证，具体情况公告如下：
一、 医疗器械注册证及备案凭证的具体情况
（一）关节产品线
序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构
1 髋关节假体-翻修股骨柄 国械注准 20233131076 国家药品监督管理局
注册证有效期：2023 年 8 月 1 日-2028 年 7 月 31 日
其他说明：该产品为生物固定型股骨柄，适用于髋关节翻修置换。
序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构
2 旋转铰链膝关节假体 国械注准 20233131265 国家药品监督管理局
注册证有效期：2023 年 08 月 30 日-2028 年 08 月 29 日
其他说明：该产品提供非水泥延长杆，根据研究显示，相对于骨水泥延长杆，非骨水泥延长杆可以有效降低术后无菌性松动发生率，同时无骨水泥使用，可以减少翻修移除骨水泥延长杆的困难，植入过程更便捷。
序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构
3 髋关节假体-孔塞 国械注准 20233131324 国家药品监督管理局
注册证有效期：2023 年 9 月 12 日-2028 年 9 月 11 日
其他说明：该产品可以匹配金属杯的螺钉孔；医生可以针对患者的实际情况选择螺钉合适的位置，并使用该产品填补空余的螺钉孔，增加髋臼杯在人体内的稳定性；该产品的使用在一定程度上可以减少内衬磨损碎屑进入假体-骨界面，降低骨溶解的发生率，增加假体在患者体内存续时间，减少患者疼痛及翻修风险。
序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构
4 膝关节假体 国械注准 20233131426 国家药品监督管理局
注册证有效期：2023 年 10 月 9 日-2028 年 10 月 8 日
其他说明：全膝关节置换翻修时由于骨缺损、关节韧带损伤或缺失、关节力线不正等原因，普通假体不能完全满足全膝关节置换翻修术的需要，需采用特殊的翻修假体系统。
序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构
5 趾关节假体 国械注准 20233131625 国家药品监督管理局
注册证有效期：2023 年 11 月 6 日-2028 年 11 月 5 日
其他说明：趾关节假体由跖骨件、跖骨头及趾骨底组成。趾关节假体为骨水泥固定型假体，适用于第一跖骨-趾骨关节的重建。
序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构
6 髋关节假体-锆铌球头 国械注准 20233131792 国家药品监督管理局
注册证有效期：2023 年 11 月 30 日-2028 年 11 月 29 日
其他说明：产品由符合 ASTM F2384 标准要求的锆铌合金制成，表面经氧化处理形成氧化层。与本企业同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。
序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构
7 3D 打印髋臼杯 国械注准 20233131783 国家药品监督管理局
注册证有效期：2023 年 11 月 30 日-2028 年 11 月 29 日
其他说明：该产品采用 3D 打印工艺制造，网状结构在内部互相连接形成的蜂窝状构造使得骨质能够快速、牢靠的长入；内外双杯设计：发明专利授权结构*：
* 【1】一种重建髋臼解剖旋转中心的翻修髋臼杯 ZL 2020 1 1619511.3
【2】一种髋臼翻修大杯 ZL 2021 1 0198519.5。
序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构
8 髋关节假体-股骨柄 国械注准 20233131862 国家药品监督管理局
注册证有效期：2023 年 12 月 5 日-2028 年 12 月 4 日
其他说明：股骨柄选用符合 YY0117.1 的钛合金材料制造，股骨柄表面为采用符合 ASTMF1580 规定的纯钛材料经真空等离子喷涂制成的涂层，提供优秀的孔隙结构，为骨长入提供了基础。
序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构
9 桡骨小头关节头 国械注准 20233132046 国家药品监督管理局
注册证有效期：2023 年 12 月 26 日-2028 年 12 月 25 日
其他说明：产品由符合 YY 0605.12 标准规定的合金 1 锻造 CoCrMo 合金制成。适用于：
①置换桡骨头，治疗以桡肱关节和/或近端桡尺关节疼痛、病理性弹响和活动度下降为症状的退行性或创伤后残疾，并具有 X 线检查发现关节破坏和/或半脱位；和/或保守治
疗无效的情况。②无法进行传统治疗的 Mason III 型和 Mason IV 型桡骨头骨折后的初
次置换。③桡骨头切除术后出现有症状的后遗症。④桡骨头关节成形术失败后的翻修手术。
序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构
10 膝关节假体 国械注准 20243130040 国家药品监督管理局
注册证有效期：2024 年 1 月 5 日-2029 年 1 月 4 日
其他说明：股骨髁选用符合 YY0117.3 的铸造钴铬钼合金制造；胫骨髓针、股骨髓针、
截骨段和调整垫 1、中轴、三通选用符合标准 YY0117.1 的 Ti6Al4V 锻造钛合金制造；胫
骨平台托、髁外套选用符合标准 GB/T 13810 的 Ti6Al4V ELI 钛合金粉末经电子束熔融
增材制造；胫骨平台垫、衬套、调整垫 2、约束部件选用符合标准 GB/T19701.2 中的Ⅱ型超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制造。膝关节假体的截骨段和股骨（胫骨）髓针采用符合标准 YY0117.1 的 Ti6Al4V 锻造钛合金制造，表面经黑灰色阳极氧化。作为骨水泥膝关节假体，用于全膝关节置换。
序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构
11 双动髋臼 国械注准 20243130346 国家药品监督管理局
注册证有效期：2024 年 2 月 21 日-2029 年 2 月 20 日
其他说明：该产品由金属外杯和内衬组成。金属外杯由符合 YY 0117.3 要求的铸造钴铬钼合金材料制成，外表面采用符合 YY/T 0988.2 标准规定的钛合金涂层。内衬采用含维生素 E 的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。与该企业同一系统组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于骨骼成熟患者的全髋关节置换。
序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构
12 解剖型桡骨头假体 国械注准 20243130416 国家药品监督管理局
注册证有效期：2024 年 3 月 4 日-2029 年 3 月 3 日
其他说明：该产品由头部和柄部组成。头部由符合 YY 0605.12 标准规定的锻造 CoCrMo
合金（合金 1）制成，柄部由符合 YY0117.1 的 Ti6Al4V 钛合金锻件制成。适用于肘关节
桡骨小头关节置换，作为非水泥型桡骨头假体使用，适用于半关节置换。
序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构
13 膝关节填充块 国械注准 20243130557 国家药品监督管理局
注册证有效期：2024 年 3 月 20 日-2029 年 3 月 19 日
其他说明：膝关节骨小梁填充块选用符合 YY/T 1701 的钛合金粉末，经过电子束融熔快
速成型制造而成。紧固螺钉选用符合 YY 0117.1 牌号 TC4 的锻造钛合金材料制造。适
用于膝关节翻修术时骨缺损的重建。需配合同一企业生产的膝关节股骨髁或者胫骨平台托使用。
序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构
14 组配式髋关节假体 国械注准 20243130737 国家药品监督管理局
注册证有效期：2024 年 4 月 18 日-2029 年 4 月 17 日
其他说明：本产品由髋上端、截骨段、全股骨连接件、股骨髓针、调整垫组成。组配式髋关节假体采用骨水泥固定，与本企业同一系统组件配合使用（不与缝线、钢丝、缆索配合使用），适用于存在骨缺损时的髋关节置换，包括髋关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节翻修造成的骨缺损及其他引起髋关节骨缺损的疾病。
序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构
15 股骨头重建棒 国械注准 20243130789 国家药品监督管理局
注册证有效期：2024 年 4 月 28 日-2029 年 4 月 27 日
其他说明：该产品由符合 YY/T 0966 标准的钽金属通过化学气相沉积工艺沉积至网状玻
璃碳支架上制成，为多孔结构。该产品适用于治疗 Steinberg/ARCO 分期 I 到 II 期的还
未发生股骨头塌陷的股骨头坏死，并适合做股骨头钻孔减压的成人患者。
序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构
16 钽金属填充块 国械注准 20243130930 国家药品监督管理局
注册证有效期：2024 年 5 月 17 日-2029 年 5 月 16 日
其他说明：产品采用符合 YY/T 0966-2014 标准的纯钽通过化学气相沉积工艺沉积至网状玻璃碳支架上制成，为多孔状。适用于髋关节翻修置换手术中 PaproskyⅡ型、Ⅲ型骨缺损结构性填充。
（二）脊柱产品线
序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构
1 多孔型椎体假体 国械注准 2023313160
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