公司代码：688197 公司简称：首药控股
首药控股（北京）股份有限公司
2021 年年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司主要从事小分子创新药的研发，新药项目研发周期长、资金投入大。 目前公司所有产
品均处于临床试验及临床前研究阶段，尚未有产品上市，尚未产生产品销售收入。同时公司前期合作研发所产生的研发收入规模较小，无法覆盖报告期内公司的研发及经营投入，导致公司尚未盈利且存在未弥补亏损。
报告期内，公司在研新药临床研究稳步推进，现金流情况良好，核心团队稳定，优秀人才不断加入，主营业务和核心竞争力没有发生重大不利变化。
三、重大风险提示
公司已在本报告详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容，公司提请投资者特别关注如下风险：
1、公司当前尚未产生药品销售收入，存在大额累计未弥补亏损，存在短期内无法实现盈利
及利润分配的风险
公司目前尚无产品上市、未产生药品销售收入，且预计产品是否可以上市、何时上市仍存在不确定性，公司在未来一定期间内无法产生产品销售收入。为保证产品成功研发并及时推出，公司需要进行持续不断的研发投入，在未来一定期间内仍将可能处于无法盈利的状态。报告期内，
公司归属于上市公司股东的净利润为-14,492.14 万元。截至 2021 年 12 月 31 日，公司累计未弥补
亏损为 44,637.55万元。未来一段时间内，公司将可能继续亏损，累计未弥补亏损金额持续增
加。
2、公司产品存在市场竞争及上市销售风险，存在产品上市后商业化不及预期的风险
公司核心产品 SY-707 与 SY-3505 是 ALK 抑制剂，将面临 ALK 抑制剂药物市场竞争。截至
2021 年 12 月底，中国市场共有 4 款 ALK 抑制剂药物已获批上市，其中 3 款为进口药物，1 款为
国产药物；4 款药物均已进入医保目录，未来有进一步降价的可能；除已上市产品外，进口 ALK抑制剂布加替尼与劳拉替尼已申请新药上市（NDA），未来可能进一步加剧市场竞争。公司 SY-
1530 是治疗套细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂，截至 2021 年 12 月底，中国共有 3 款治疗套细胞淋巴
瘤的 BTK 抑制剂产品上市，均已进入医保目录，目前尚有多家企业正在开展针对相同适应症在
研产品的临床研究。除上述核心产品外，公司在研其它产品可能存在相同适应症、靶点的上市或
临床竞争产品。上述市场竞争情况可能对公司产品的市场份额产生影响，进而影响公司的经营业绩和盈利水平。
同时，公司目前尚处于产品大规模商业化运营的前期准备阶段，但未建立完整的销售团队及体系，可能在产品上市后推广与放量销售方面存在一定的不确定性。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人李文军、主管会计工作负责人王亚杰及会计机构负责人（会计主管人员）王亚
杰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2021年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第九次会议审议通过，尚需2021年度股东大会审议通过。八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十三、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ...... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8
第三节 管理层讨论与分析 ...... 13
第四节 公司治理 ...... 44
第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 62
第六节 重要事项 ...... 67
第七节 股份变动及股东情况 ...... 106
第八节 优先股相关情况 ...... 104
第九节 公司债券相关情况 ...... 105
第十节 财务报告 ......112
载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章
的会计报表
备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件
报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文
及公告底稿
第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
首药控股、公司 指 首药控股（北京）股份有限公司
赛林泰 指 北京赛林泰医药技术有限公司，系公司子公司
亦庄国投 指 北京亦庄国际投资发展有限公司，系公司股东
双鹭药业 指 北京双鹭药业股份有限公司（002038.SZ），系公司股东
双鹭生物 指 北京双鹭生物技术有限公司，系公司股东，双鹭药业全资子公司
万根线 指 北京万根线科技发展中心（有限合伙），系公司股东
诚则信 指 北京诚则信科技发展中心（有限合伙），系公司股东
嘉兴领启 指 嘉兴领启股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东
华盖信诚 指 北京华盖信诚远航医疗产业投资合伙企业（有限合伙），系公司
股东
崇德英盛 指 北京崇德英盛创业投资有限公司，系公司股东
春霖投资 指 北京春霖股权投资中心（有限合伙），系公司股东
正大天晴 指 正大天晴药业集团股份有限公司
《公司章程》 指 《首药控股（北京）股份有限公司章程》
中信建投证券、 指 中信建投证券股份有限公司
保荐人、保荐机
构、主承销商
发行人律师、公 指 北京市竞天公诚律师事务所
司律师、竞天公
诚
发行人会计师、 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙）
天健会计师、申
报会计师
中水致远 指 中水致远资产评估有限公司
指 Frost & Sullivan 咨询公司，一家于 1961 年在纽约成立的独立国
弗若斯特沙利文 际咨询公司，在全球设立 45 个办公室，拥有超过 2,000 名咨询
顾问
上交所 指 上海证券交易所
指 中华人民共和国国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理
局，国家食品药品监督管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管
NMPA 理总局（简称“CFDA”），2018 年，国务院组建国家市场监督管理
总局，不再保留国家食品药品监督管理总局，考虑到药品 监 管 的
特殊性，单独组建国家药品监督管理局（简称“NMPA”），
由国家市场监督管理总局管
CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心
FDA 指 Food and Drug Administration，即美国食品药品监督管理局
指 公司于 2010 年进军创新药研发，研发主体为赛林泰（Centaurus
Biopharma），因此在研管线的命名均以 Centaurus 的缩写“CT”进行
编号。自 2016 年开始，公司调整经营战略，向全流程创新药企业方
SY-707 向发展，并设立首药股份（后整体变更为首药控股）。为了打造首
药品牌，同时与合作研发管线区分，公司内部决定使用首药
（Shouyao）的缩 写 “SY” 进 行 编号命名自研管线，包括 SY-707、
SY-1530、SY-3505、SY-4798、SY-4835、SY-5007 等，但 SY-707
（CT-707）、SY-3505（CT-3505）和 SY-1530（CT-1530）申请和
开展临床试验的时间较早，在国家药品监督管理局颁发的临床试验
批件/临床试验通知书中使用的名称为 CT-707、CT-3505 和 CT-
1530，因此在公开渠道查询 SY-707 等在研管线时仍需使用 CT-707
等编号
SY-3505 指 CT-3505，公司自主研发的三代 ALK 抑制剂
SY-1530 指 CT-1530，公司自主研发的 BTK 抑制剂
SY-4798 指 公司自主研发的 FGFR4 抑制剂
SY-5007 指 公司自主研发的 RET 抑制剂
SY-4835 指 公司自主研发的 WEE1 抑制剂
克唑替尼 指 Crizotinib，为辉瑞开发的针对 ALK 抑制剂药品
布加替尼 指 Brigatinib，为武田制药开发的 ALK 抑制剂药品
劳拉替尼 指 Lorlatinib，为辉瑞开发的 ALK 抑制剂药品
ALK 指 Anaplastic Lymphoma Kinase，即间变性淋巴瘤激酶，一种受体酪氨
酸激酶，ALK 基因突变会导致癌症
指 Bruton Tyrosine Kinase，即布鲁顿氏酪氨酸激酶，是 B 细胞受体
BTK （BCR）信号通路的关键调节因子，在不同类型恶性血液病中广泛
表达，参与 B 细胞的增殖、分化与凋亡过程，BTK 的异常活化会导
致
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