证券代码：688193 证券简称：仁度生物 公告编号：2025-038
上海仁度生物科技股份有限公司
关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海仁度生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）3 项核酸检测
试剂产品获得了由欧盟公告机构 TüV 南德意志集团签发的 IVDR CE 证书。具体
获证情况如下：
一、获证产品的基本信息
序号 产品名称 分类 注册证有效 证书编号 临床用途
期
沙眼衣原体核酸检测 用于体外定性检测人尿
试剂 2025 年 8 月 5 液、男性尿道拭子、女
1 AmpSure Chlamydia Class C 日至2030年8 V13 086336 性宫颈拭子样本中沙眼
Trachomatis (CT) 月 4 日 0007 Rev. 00 衣原体 rRNA 。主要用
RNAAssay 于有症状和无症状患者
的辅助诊断。
人乳头状瘤病毒 16/18 用于体外定性检测女性
分型核酸检测试剂 2025 年 8 月 5 V13 086336 宫颈样本中的 16 型、18
2 AmpSure HPV 16/18 Class C 日至2030年8 0007 Rev. 00 型 人 乳 头 状 瘤 病 毒
Genotype Assay 月 4 日 E6/E7 mRNA，可以区
分 16、18 型。
用于定性检测女性宫颈
样本中 14 种高危型人
乳 头 状 瘤 病 毒 E6/E7
人乳头状瘤病毒高危 2025 年 8 月 5 V13 086336 mRNA，14 种高危型包
3 型核酸检测试剂 Class C 日至2030年8 0007 Rev. 00 括 16、18、31、33、35、
AmpSure HPVAssay 月 4 日 39、45、51、52、56、
58、59、66、68。主要
用于疑似 HPV 感染女
性患者的辅助诊断。
注：上述 CE 认证基于欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/746，简称 IVDR）
二、对公司的影响
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU2017/746）系替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。
本次 IVDR CE 证书的获得，标志着公司相关产品已经具备进入欧盟市场的
必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力，将对公司未来经营产生积极影响。
三、风险提示
上述 IVDR CE 证书的取得，仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，
产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
上海仁度生物科技股份有限公司
董事会
2025 年 8 月 30 日
