688108 科创 赛诺医疗

证券代码：688108            证券简称：赛诺医疗            公告编号：2024-051
            赛诺医疗科学技术股份有限公司关于

      公司产品在中国香港获得注册证的自愿性披露公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：

  赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）于 2023 年 02
月向香港卫生署医疗仪器科（以下简称“MDD”）递交了公司 SC HONKYTONKTM 冠脉球囊扩
张导管的注册申报资料。公司于近日收到 MDD 通知，公司 SC HONKYTONKTM 冠脉球囊扩张
导管的注册申报资料获得 MDD 的批准。现将相关情况公告如下：

    一、注册证内容

    产品名称：SC HONKYTONKTM 冠脉球囊扩张导管

    列表证书编号：240327

    产品名称：SC HONKYTONKTM PTCA Balloon Dilatation Catheter

    结构及组成：冠脉球囊扩张导管为快速交换型（Rx 型）球囊扩张导管。主要由 TIP
头、球囊保护鞘、球囊、球囊内管、球囊外管、金属导管组成，球囊内有铂铱合金显影环。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。

    适用范围：该产品适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张，以改善心肌灌注。

    二、医疗器械基本情况

  本次获得白俄罗斯注册证的 SC HONKYTONKTM 冠脉球囊扩张导管，可用于狭窄病变的
扩张，也可用作 PCI 支架植入前的预扩张。极小的导入外径使产品与导丝更贴合；柔软的球囊材料和三翼折叠技术使产品具有良好的柔顺性和再通过性；较小的外管外径，提
高球囊对吻性能，可实现全规格对吻。该产品已于 2022 年 12 月 14 日获得中国国家药品
监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，

于 2023 至 2024 年分别获得美国 FDA 认证（510(k)）、泰国、中国台湾、印度、乌兹别
克斯坦、巴基斯坦、韩国及俄罗斯等的《医疗器械注册证》。2024 年 8 月，该产品获得香港 MDD 批准的《医疗器械注册证》。

    三、对公司的影响及风险提示

  本次公司产品取得香港 MDD 批准的《医疗器械注册证》，是公司业务拓展的重要组成部分，将对公司产品的销售起到一定的推动和促进作用。上述产品在香港上市后，其市场销售可能会受到香港特别行政区法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的影响，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

  特此公告。

                                          赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
                                                    2024 年 8 月 31 日