688068 科创 热景生物

 证券代码：688068        证券简称：热景生物      公告编号：2022-046
        北京热景生物技术股份有限公司

关于公司相关产品获得 IVDR CE 认证的自愿披露公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）产品 MQ60-proB 于近
日通过 IVDR CE 认证，新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）
替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次 IVDR CE 证书的获得，标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规 IVDR CE 认证要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。现将具体情况公告如下：
一、IVDR CE 证书相关情况

序                                                                      证书
号      产品名称      注册证号（备案号）          应用领域            有效
                                                                          期

    MQ60-proB 全自动化                    与配套免疫测定试剂盒一起进行

 1  学发光免疫分析仪  DE/CA22/00098790  对人血清、血浆和全血进行定量    -
                                          和定性免疫分析

二、产品相关信息

        获批主体                      北京热景生物技术股份有限公司

        产品名称                  MQ60-proB 全自动化学发光免疫分析仪

        预期用途          与配套免疫测定试剂盒一起进行对人血清、血浆和全血进行
                                          定量和定性免疫分析

        使用范围                欧盟国家和认可欧盟 IVDR CE 认证的国家

    三、对公司的影响

  公司以上产品获得欧盟 IVDR CE 认证后，可在欧盟国家和认可欧盟 IVDR CE
认证的国家进行销售。以上产品的获批，既丰富了公司产品的种类，又拓宽了公司产品的应用领域，同时积极响应了海外市场的需求，增强了公司综合实力，进一步完善了公司产品的知识产权体系。


    四、风险提示

  目前，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司产品经营。

  特此公告

                                        北京热景生物技术股份有限公司
                                                              董事会
                                                      2022 年 9 月 3 日