证券代码：688057 证券简称：金达莱 公告编号：2026-001
江西金达莱环保股份有限公司
关于对外投资事项问询函回复的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
江西金达莱环保股份有限公司（以下简称“公司”、“上市公司”或“金达莱”）于近日收到上海证券交易所下发的《关于对江西金达莱环保股份有限公司有关对外投资事项的问询函》（上证科创公函【2025】0495 号）（以下简称“《问询函》”）。根据《问询函》要求，公司对有关问题进行了认真核查与落实，现就相关事项回复如下：
目 录
一、关于向济慈医疗增资事项...... 3
问题 1.关于增资目的和必要性...... 3
问题 2.关于济慈医疗业务及经营业绩情况...... 15
问题 3.关于交易估值......26
问题 4.关于交易完成后的安排...... 40
二、关于向中科鸿泰增资事项...... 42
问题 5.关于信息披露完整性及自愿信息披露标准。......42
问题 6. 关于增资目的和必要性......46
问题 7.关于其他......60
一、关于向济慈医疗增资事项
问题 1.关于增资目的和必要性
上市公司主营业务为生活污水和工业废水的处理，主要产品包括水污染治理设备、水环境整体解决方案和水污染治理项目运营。公告显示，济慈医疗的主营业务为自体细胞技术的研发与应用。请公司补充说明：（1）济慈医疗所处细分行业的市场前景、政策环境及监管情况、竞争格局、技术路线及应用情况，结合济慈医疗核心团队任职情况及合规性、技术储备及先进性、研发能力、客户资源等情况，分析说明济慈医疗的行业地位和相较于主要竞争对手的竞争优劣势；（2）结合上市公司的主业经营情况及发展战略等，补充说明上市公司和济慈医疗是否具有业务协同性及其具体表现，并说明本次投资的原因及合理性。
【回复】
一、济慈医疗所处细分行业的市场前景、政策环境及监管情况、竞争格局、技术路线及应用情况，结合济慈医疗核心团队任职情况及合规性、技术储备及先进性、研发能力、客户资源等情况，分析说明济慈医疗的行业地位和相较于主要竞争对手的竞争优劣势
（一）济慈医疗所处细分行业的市场前景、政策环境及监管情况、竞争格局、技术路线及应用情况
1、济慈医疗所处细分行业的市场前景
云南济慈医疗科技有限公司（简称“济慈医疗”）的主营业务为干细胞技术的研发与应用领域，专注于功能活性不受年龄限制的自体修复型成纤维细胞（regenerative Fibroblast, rFib，济慈医疗核心技术）成药研究与临床转化。
截至 2025 年 12 月 29 日，全球已有 19 款干细胞新药获批上市；中国已备案
196 项干细胞临床研究项目，并已有 160 款干细胞新药临床试验获得国家药监局药品审评中心默示许可，且上市 1 款干细胞药物。但是，其中没有一项临床研究的供试品为具有良好功能活性的老年自体干细胞。
当前，全球人口老龄化日趋严重：据统计，2021 年全球 65 岁及以上人口 7.61
亿，其中中国逾 2 亿；预计到 2050 年全球 65 岁及以上人口总数将增加到 16 亿。
老年医疗卫生支出也随之不断增高：2022 年全球医疗卫生支出总额 80768 亿美元，年均复合增长率为 1.9%；中国同期支出 85308 亿元，年均复合增长率约 10%。同时，全球抗衰老市场蓬勃发展：2015年全球抗衰老市场规模 1395 亿美元，2021
年增长至 2160 亿美元，年复合增长率约 7.8%；2021 年中国抗衰老市场规模 108.9
亿美元，年复合增长率约 12.15%，高于全球市场。另一方面，由于人均寿命增高，老年病、尤其是难治性老年病发病率随之增高，且多病共存患者群体数量日益增大，传统生物医药技术已难以满足老龄社会需要，而干细胞因具有组织修复或再生、免疫调节、抗衰老等功能而逐渐成为第三次医学革命的核心内容之一，行业发展迅猛，市场规模逐年扩大。2022 年，全球干细胞产业市场规模 210.61亿美元（其中，中国干细胞产业市场规模1042亿元人民币），年复合增长率56.79%（Technavio，《全球细胞治疗市场 2022—2026》）。整个干细胞产业中，老年病或慢性病的干细胞治疗增长势头尤为强劲（Reportlinker，《全球干细胞产业报告》）。
通常情况下，间充质干细胞（MSC）移植后可通过细胞分化替代、细胞分泌或线粒体转移等途径发挥疗效，但其功能随年龄增长不断降低，人到老年时自体 MSC 往往已难以临床应⽤。随着世界⼈口老龄化进程加剧，老年健康问题日趋突出。目前国内外常使用年轻健康个体来源的 MSC 通过异体移植干预难治性老年病，但由于异体 MSC 易被免疫清除，疗效有限且短暂；并存在受体被潜在致病微生物感染或被异源基因污染的风险，因此，当前干细胞行业仍难以满足体量巨大且需求丰富的老年健康市场需求，老年自体细胞产品已成为干细胞行业的主要突破方向，市场前景广阔。
2、政策环境及监管情况
随着全球范围内干细胞技术和产业化的快速发展，我国出台多项有利于干细胞研究和转化的扶持政策和更加全面的法律法规，极大推动我国干细胞行业的快速发展。干细胞被多次纳入国家重点研发计划，对干细胞的基础研究、应用转化、关键技术、资源平台等进行持续部署，并不断强化资助力度和研究布局。
目前，我国干细胞按药品或医疗新技术进行“双轨制”监管。
2025 年 10 月 10 日，国务院出台《生物医学新技术临床研究和临床转化应
用管理条例》，对规范地促进干细胞从实验室研究向临床治疗的转化应用产生积极而深远的影响。
3、竞争格局
我国已经形成上游（干细胞制备与存储）、中游（干细胞技术或产品开发）、下游（干细胞技术或产品应用）完整的干细胞产业链。目前，随着生育率下降，上游传统的脐带间充质干细胞制备存储业务渐趋饱和；中游的临床试验或临床研究竞争激烈，且异体干细胞的有效性存在不足；下游主要通过先行先试政策在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、横琴粤澳深度合作区等地有条件地开展收费应用，作为药物获批上市的干细胞治疗药品仅有艾米迈托赛注射液且应用范围有限，仅用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。如果仅根据人口数与新生儿数推算，60 岁以上中老年人的潜在市场份额是现有脐带间充质干细胞市场份额的 40 倍以上。济慈医疗开发的非基因修饰的功能活性不受年龄限制的自体 rFib 技术或产品在国内外均无竞品，有望从上、中、下游同时拓展中老年自体细胞制备存储、药物或技术开发、临床应用市场。
4、技术路线及应用情况
（1）技术路线
在临床研究与应用层面，干细胞治疗的方向大致分为两大类，即人多能干细胞（hPSC）及间充质干细胞（MSC）。人多能干细胞包括人类胚胎干细胞（ESC）和人类诱导性多能干细胞（iPSC），受限于安全性或伦理等因素，人多能干细胞使用受到了较大的限制。间充质干细胞是我国干细胞临床研究中最多的一种，其
髓、脂肪组织、牙髓、外周血、经血和肌肉等多种人体组织；围产期来源则涉及脐带、脐带血及胎盘等出生相关附属组织。MSC 的来源覆盖了多种组织，其获取途径多样，为多种临床适应症提供了理论基础，并且在伦理、安全性、供体匹配等方面更具优势。
济慈医疗利用化学重编程技术把皮肤成纤维细胞重编程为诱导性间充质干细胞（iMSC）等功能活性不受皮肤供体年龄限制的功能细胞，并计划以细胞药物或者临床新技术的形式开展难治性疾病尤其是难治性老年病的自体细胞临床治疗，可望作为现有异体细胞品种或 iPSC 衍生品种的重要补充而发挥积极作用。
（2）应用情况
○1 医疗新技术方面的应用
近年来，国家在干细胞领域的政策逐步完善。2015 年，《干细胞临床研究管理办法（试行）》《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》发布，建立了以医疗机构为责任主体开展干细胞临床研究的路径。
截止 2025 年 9 月，我国干细胞临床研究备案项目的数量已达到 196 项，适
应症涵盖消化系统疾病、免疫系统疾病、神经系统疾病、骨关节疾病、心血管系统疾病、代谢系统疾病、呼吸系统疾病、生殖系统疾病和泌尿系统疾病等。
近年来，细胞与基因治疗正从实验室研究快速走向临床应用。作为中国唯一的“医疗特区”，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“博鳌乐城”）依托特许政策，为国内尚未上市的前沿医疗技术提供了宝贵的临床转化“试验田”。
2024 年海南省第七届人大常委会第十四次会议审议通过了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（以下简称“规定”），
自 2025 年 2 月 1 日起施行，该项规定核心在于为干细胞治疗技术在博鳌乐城开
辟了“双路径”转化应用通道：对于预期成果为药品或医疗器械的，按国家规定路径注册上市；创新性地为预期成果非药品非医疗器械的技术，设立了专门的转化应用审批程序。同时，明确允许获准转化的医疗机构在备案并公示价格后合规收费。
2025 年 9 月 4 日，国家卫生健康委员会在其官网发布了对十四届全国人大
三次会议第 8553 号建议的正式回应，表示支持在横琴推动干细胞技术的“先行先试”及转化应用。国家卫健委在答复中明确表示，将进一步发挥粤港澳大湾区改革开放“试验田”作用，支持医疗领域开放政策在横琴等重大合作平台先行先试。这意味着，横琴将在干细胞技术的研究、应用及转化等方面，获得更多政策层面的支持与倾斜。
2025 年 9 月 5 日至 7 日，由中国医药生物技术协会主办，再生医学专委会、
临床研究专委会及医药生物技术临床应用专委会联合承办，北戴河新区管委会支持的“第三届中国细胞治疗临床研讨会”在秦皇岛北戴河生命健康产业创新示范区召开。并形成“北戴河共识”，对中国干细胞治疗现状的统一判断：经过多年研究，干细胞已从 “动物试验有效” 推进到 “人体临床验证” 阶段，在多个难治性疾病中疗效明确、安全性可控。
2025 年 10 月 10 日，国务院正式公布《生物医学新技术临床研究和临床转
化应用管理条例》（国务院令第 818 号），该条例将于 2026 年 5 月 1 日起施行。
818 号文件的颁布，为干细胞应用、基因编辑、嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T）等前沿技术的临床研究与转化应用提供了清晰指引。未来，患者可在正规三甲医院接受经备案、评审且全程可追溯的治疗。统一的监管框架还将引导科研机构、医院与企业协同发力，在确保安全有效的前提下，进一步推动细胞行业沿着自律、互信、可持续的高质量轨道稳步发展。
○2 药品方面的应用
全球已上市 19 款干细胞药物，大多产品处于在研阶段。国内干细胞治疗药
物上市药品仅有铂生卓越的艾米迈托赛注射液。截至 2025 年 12 月 29 日，国内
共有 78 家企业（不含子公司）的 160 款干细胞药物获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），适应症广泛覆盖消化系统疾病、免疫系统疾病、神经系统疾病、骨关节疾病、心血管系统疾病、代谢系统疾病、呼吸系统疾病、生殖系统疾
病和泌尿系统疾病等。据不完全统计，截止于 2025 年 8 月，已有 7 个在 III 期临
床（含已附条件上市的艾米迈托赛），23 个处于临床 II 期。
（二）结合济慈医疗核心团队任职情况及合规性、技术储备及先进性、研发能力、客户资源等情况，分析说明济慈医疗的行业地位和相较于主要竞争对手的竞争优劣势
1、济慈医疗核心团队任职情况及合规性
济慈医疗核心技术人员由胡敏、李燕皎、马朝霞、李力燕组成，其简历如下：
