证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2024-017
郑州安图生物工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近日收
到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如
下：
一、医疗器械注册证的具体情况
编 产品名称 注册证编号 注册证 预期用途
号 有效期
本产品用于体外定性检测具有新型冠状
病毒感染相关症状人群、其他需要进行新
型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子、鼻咽拭
子和口咽拭子样本中新型冠状病毒
（2019-nCoV）N 蛋白抗原。本产品主要
适用于感染早期人群，不能单独用于新型
新型冠状病毒 冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作
（2019-nCoV）抗原 国械注准 为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结
1 检测试剂盒（磁微粒 20243400283 5 年 合流行病学史、临床表现、其他实验室检
化学发光法） 查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果
不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得
单独作为作出治疗和疾病管理决定的依
据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病
毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展
新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒
样本采集和检测技术相关指南的要求，做
好生物安全工作。
人 CYP2C19 基因检 本试剂盒用于定性检测人静脉血提取的
2 测试剂盒（PCR-荧 国械注准 5 年 基因组 DNA 中 CYP2C19 基因
光探针法） 20243400170 CYP2C19*2（G>A）、CYP2C19*3（G>A）、
CYP2C19*17（C>T）三个位点的多态性。
3 CYP2C19 基因检测 国械注准 5 年 本产品用于 CYP2C19 基因检测的质量控
质控品 20233402061 制。
4 微生物质谱鉴定仪 豫械注准 5 年 用于全自动微生物质谱检测系统微生物
用校准品 20242400067 鉴定前仪器的校准。
5 微生物质谱鉴定仪 豫械注准 5 年 用于全自动微生物质谱检测系统微生物
用校准品 20242400066 鉴定前仪器的校准。
抗线粒体 M2 抗体 豫械注准 本产品用于体外定量检测人血清或血浆
6 IgG 检测试剂盒（磁 20242400094 5 年 中抗线粒体 M2 抗体 IgG（AMA-M2 IgG）
微粒化学发光法） 的含量。
抗 Ro-52 抗体 IgG 豫械注准 本产品用于本公司适配检测系统上，对抗
7 校准品 20242400100 5 年 Ro-52 抗体 IgG（Anti-Ro-52 IgG）检测项
目进行校准。
抗 Jo-1 抗体 IgG 校 豫械注准 本产品用于本公司适配检测系统上，对抗
8 准品 20242400099 5 年 Jo-1 抗体 IgG（Anti-Jo-1 IgG）检测项目进
行校准。
抗sp100抗体IgG校 豫械注准 本产品用于本公司适配检测系统上，对抗
9 准品 20242400095 5 年 sp100 抗体 IgG（Anti-sp100 IgG）检测项
目进行校准。
抗 SS-B 抗体 IgG 校 豫械注准 本产品用于本公司适配检测系统上，对抗
10 准品 20242400101 5 年 SS-B 抗体 IgG（Anti-SS-B IgG）检测项目
进行校准。
前列腺炎及分泌标 豫械注准 适用于郑州安图生物工程股份有限公司
11 志物检测试剂用质 20242400136 5 年 的前列腺炎及分泌标志物检测试剂盒（干
控品 化学法）检测时的质量控制。
抗肾小球基底膜抗 豫械注准 本产品用于本公司适配检测系统上，对抗
12 体 IgG 校准品 20242400117 5 年 肾小球基底膜抗体 IgG（Anti-GBM IgG）
检测项目进行校准。
抗Sm抗体IgG校准 豫械注准 本产品用于本公司适配检测系统上，对抗
13 品 20242400118 5 年 Sm 抗 体 IgG（Anti-Sm IgG）检测项目进
行校准。
抗 ScL-70 抗体 IgG 豫械注准 本产品用于本公司适配检测系统上，对抗
14 校准品 20242400116 5 年 Scl-70 抗体 IgG（Anti-Scl-70 IgG）检测项
目进行校准。
抗 β2 糖蛋白 1 抗体 豫械注准 本产品用于本公司适配检测系统上，对抗
15 IgM 校准品 20242400143 5 年 β2 糖蛋白 1 抗体 IgM（Anti-β2-GP1 IgM）
检测项目进行校准。
类风湿因子 IgA 校 豫械注准 本产品用于本公司适配检测系统上，对类
16 准品 20242400142 5 年 风湿因子 IgA（RF IgA）检测项目进行校
准。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部
分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管
理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需
求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，
短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测
上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2024 年 2 月 22 日
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