证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2022-058
郑州安图生物工程股份有限公司
关于公司及子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及二
级子公司郑州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）于近日收到国家
药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
编 注册 所属
号 产品名称 注册证编号 证有 预期用途 公司
效期
本产品用于体外定量检测人血清中异常凝血酶原
异常凝血酶原检测 国械注准 的含量。主要用于对肝癌患者进行动态监测以辅
1 试剂盒（磁微粒化 20223401760 5 年 助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤
学发光法） 早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤
筛查。 安图
生物
氨基末端脑利钠肽
2 前体检测试剂盒 豫械注准 5 年 本产品用于定量检测人血清、血浆、全血中氨基
（化学发光微粒子 20222401563 末端脑利钠肽前体的含量。
免疫检测法）
本产品适用于催乳素（PRL）、人促黄体生成素
（LH）、人促卵泡生成素（FSH）、孕酮（P）、
睾酮（T）、雌二醇（E2）、促甲状腺激素（TSH）、
三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、
甲状腺球蛋白（Tg）、游离三碘甲状腺原氨酸
3 内分泌质控品 豫械注准 5 年 （FT3）、游离甲状腺素（FT4）、人 C-肽（C-P）、 郑州
20222401561 人胰岛素（INS）、胰岛素样生长因子-1（IGF-1）、 标源
人生长激素（HGH）、β-人绒毛膜促性腺激素
（β-HCG）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、促
肾上腺皮质激素（ACTH）、醛固酮（ALD）、人
皮质醇（Cortisol）、17α-羟孕酮（17α-OHP）、
硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、维生素 B12（VB12）、
叶酸（FA）、25-羟总维生素 D（25-OH-VD）检
测时的质量控制。
肝纤维化标志物质 豫械注准 本产品适用于透明质酸（HA）、层粘连蛋白（LN）、
4 控品 20222401562 5 年 Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP）、Ⅳ型胶原（Col Ⅳ）、
甘胆酸（CG）检测时的质量控制。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部
分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管
理局（https://www.nmpa.gov.cn/）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，
是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期
内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测
上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2022 年 12 月 27 日
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