证券代码：603566 证券简称：普莱柯 公告编号：2025-008
普莱柯生物工程股份有限公司
关于获得新兽药注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司洛阳惠中生物技术有限公司（以下简称“惠中生物”）联合申报的“鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（Ⅰ群，4 型）四联灭活疫苗（N7a 株+HF
株+rVP2 蛋白+Fiber-2 蛋白）”为新兽药，并于 2025 年 3 月 24 日公示了核发《新
兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第 892 号）事项。详情如下：
一、新兽药的基本信息
新兽药名称：鸡新城疫、禽流感（H9 亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒
病（Ⅰ群，4 型）四联灭活疫苗（N7a 株+HF 株+rVP2 蛋白+Fiber-2 蛋白）
注册分类：三类
主要成分：疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒 N7a 株、禽流感（H9 亚型）病
毒 HF 株，纯化过滤的鸡传染性法氏囊病病毒 VP2 蛋白液和Ⅰ群禽腺病毒（4 型）
Fiber-2 蛋白液。水相中混合抗原终浓度为鸡新城疫病毒 N7a 株灭活前病毒含量为 108.5EID50/0.1ml，禽流感（H9 亚型）病毒 HF 株灭活前病毒含量为108.0EID50/0.1ml。鸡传染性法氏囊病病毒 VP2 蛋白液琼扩效价为 1∶16，Ⅰ群禽腺病毒（4 型）Fiber-2 蛋白液琼扩效价为 1∶4。
作用与用途：用于预防鸡新城疫、H9 亚型禽流感、传染性法氏囊病和Ⅰ群
禽腺病毒（4 型）病。7～14 日龄鸡，免后 21 日产生免疫力，免疫期为 4 个月；
14 日龄以上鸡，免后 14 日产生免疫力，免疫期为 6 个月。
用法与用量：皮下或肌肉注射。7～14 日龄鸡，每只 0.3ml；14 日龄以上鸡，
每只 0.5ml。
二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况
该新兽药为公司与惠中生物联合开发，农业农村部于 2025 年 3 月 24 日公告
核发新兽药注册证书。截至目前，该产品开发累计投入研发费用 1,394.77 万元。
鸡新城疫、禽流感（H9N2 亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（Ⅰ群）均是严重危害家禽养殖业的重要疫病之一，给养禽业带来重大损失。公司开发的鸡新城疫、禽流感（H9 亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（Ⅰ群，4 型）四联灭活疫苗（N7a株+HF株+rVP2蛋白+Fiber-2蛋白）实现Ⅰ群禽腺病毒Fiber-2蛋白和鸡传染性法氏囊病 VP2 蛋白在大肠杆菌的高效可溶性表达，并率先创制成功禽腺病毒（Ⅰ群，4 型）亚单位的新流法腺四联灭活疫苗；该疫苗可实现一针防多病，简化免疫程序、避免多次免疫造成的鸡群应激。
从国家兽药基础数据库查询，截至目前，仅有北京信得威特科技有限公司获得新城疫、禽流感（H9 亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（Ⅰ群，4 型）
四联灭活疫苗（La Sota 株+SD95 株+VP2 蛋白+SDC4 株）产品批准文号，批准
日期为 2025 年 1 月 2 日。公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的
销售情况及具体市场份额。
三、新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
四、新兽药开发成功对公司的影响
该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，丰富了公司禽用疫苗的产品品类，同时也推动了行业禽用疫苗产品的升级换代，能够有效提升公司产品竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。
特此公告
普莱柯生物工程股份有限公司
董事会
2025 年 3 月 24 日
