证券代码：603566 证券简称：普莱柯 公告编号：2025-042
普莱柯生物工程股份有限公司
关于获得新兽药注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及其全资子公司洛阳惠中生物技术有限公司（以下简称“惠中生物”）等单位联合申报的“鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9 亚型）、禽腺病毒病（I 群，4 型）四联灭活疫苗（N7a
株+M41 株+SZ 株+Fiber-2 蛋白）”为新兽药，并于 2025 年 10 月 11 日公示了核
发《新兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第 957 号）事项。详情如下：
一、新兽药的基本信息
新兽药名称：鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9 亚型）、禽腺病毒
病（I 群，4 型）四联灭活疫苗（N7a 株+M41 株+SZ 株+Fiber-2 蛋白）
注册分类：三类
主要成分与含量：疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒 N7a 株、传染性支气管
炎病毒 M41 株、禽流感病毒（H9 亚型）SZ 株及禽腺病毒（I 群，4 型）Fiber-2
蛋白。水相中混合抗原终浓度为鸡新城疫病毒 N7a 株灭活前病毒含量为
108.5EID50/0.1ml ， 传 染 性 支 气 管 炎 病 毒 M41 株 灭 活 前 病 毒 含 量 为
106.0EID50/0.1ml，禽流感（H9 亚型）病毒 SZ株灭活前病毒含量为 108.0EID50/0.1ml，禽腺病毒（I 群，4 型）Fiber-2 蛋白液琼扩效价为 1:4。
作用与用途：用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、H9 亚型禽流感和禽腺
病毒（I 群，4 型）病。7～14 日龄鸡，免疫产生期为 21 日，免疫期为 4 个月；
14 日龄以上鸡，免疫产生期为 14 日，免疫期为 6 个月。
用法与用量：皮下或肌肉注射。7～14 日龄鸡，每只 0.3ml；14 日龄以上鸡，
每只 0.5ml。
二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况
该新兽药为公司与惠中生物等单位联合开发，农业农村部于 2025 年 10 月
11 日公告核发新兽药注册证书。截至目前，该产品开发累计投入研发费用 736.35万元。
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9N2 亚型）、禽腺病毒病（I 群）均是严重危害养禽业的重要传染病之一，给养鸡业造成巨大的经济损失。公司开发的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9 亚型）、禽腺病毒病（I 群，4 型）四联灭活疫苗（N7a 株+M41 株+SZ 株+Fiber-2 蛋白）具有以下优势：（1）选择临床优势毒株，免疫原性良好；（2）首次实现 I 群禽腺病毒 Fiber-2 蛋白在大肠杆菌的高效可溶性表达，率先创制成功禽腺病毒（I 群，4 型）亚单位的新支流腺四联灭活疫苗；（3）蛋白表达量高、成本可控，表达蛋白形成纳米样颗粒，具备更好的抗原呈递性和免疫原性；（4）免疫持续期至少 6 个月，可实现一针防多病，简化免疫程序、避免多次免疫造成的鸡群应激。
经查询国家兽药基础数据库信息，截至目前，市场尚无同类禽用四联灭活疫苗产品上市销售。
三、新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
四、新兽药开发成功对公司的影响
该新兽药注册证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，丰富了公司禽用疫苗的产品品类，同时也推动了行业禽用疫苗产品的升级换代，能够有效提升公司产品竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。
特此公告
普莱柯生物工程股份有限公司
董 事 会
2025 年 10 月 13 日
