证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2025-045
北京福元医药股份有限公司
关于阿昔莫司胶囊获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的阿昔莫司胶囊（规格：0.25g）(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2025S01693)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称 药品通用名称：阿昔莫司胶囊
英文名/拉丁名：Acipimox Capsules
剂型 胶囊剂
注册分类 化学药品4类
规格 0.25g
药品批准文号 国药准字H20254442
药品注册标准编号 YBH12582025
申请事项 药品注册（境内生产）
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规
定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，
审批结论 批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说
明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产
企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。
上市许可持有人 北京福元医药股份有限公司
生产企业 北京福元医药股份有限公司
二、药品相关信息
由辉瑞研制的阿昔莫司胶囊，最早于1988年3月获瑞士批准上市，1994 年 6 月，经国家药品监督管理局批准，阿昔莫司胶囊在国内上市，该药品可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）不能充分缓解的患者的甘油三酯水平，适用于高甘油三酯血症（Fredrickson Ⅳ型高脂蛋白血症）、高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson Ⅱb 型高脂蛋白血症），在采取饮食改变和其他非药物治疗（如运动、减肥）等其他措施之后方可使用该药品。
公司于 2024 年 4 月 2 日获得申报受理通知书，并于近日获得国家
药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，为视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 629.26万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2024 年中国三大终端六大市场阿昔莫司（包括片剂、胶囊剂）的销售额约为 62,747 万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为 45,269 万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为 14,610 万元，城市实体药店和网上药店销售额为 2,868 万元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
2025 年 6 月 11 日
