证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2025-044
北京福元医药股份有限公司
关于盐酸溴己新口服溶液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福元药业有限公司（以下简称“福元药业”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”) 颁发的盐酸溴己新口服溶液（规格 1：40ml:80mg；规格 2：100ml:0.2g，以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：规格 1：2025S01639；规格 2：2025S01640）。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：盐酸溴己新口服溶液
药品名称 英文名/拉丁名：Bromhexine Hydrochloride Oral
Solution
剂型 口服溶液剂
注册分类 化学药品3类
规格 （1）40ml:80mg；（2）100ml:0.2g
药品批准文号 （1）国药准字H20254392
（2）国药准字H20254393
药品注册标准编号 YBH11872025
处方药/非处方药 处方药
申请事项 药品注册（境内生产）
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规
定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，
审批结论 批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说
明书、标签及生产工艺照所附执行。本品上市
前应进行药品生产质量管理规范符合性检查。
上市许可持有人 福元药业有限公司
生产企业 福元药业有限公司
二、药品相关信息
本品适用于成人、青少年和6岁及以上儿童的粘液分泌或粘液清除障碍相关呼吸系统疾病的对症治疗：急性支气管炎、气管支气管炎、慢性支气管炎；慢性阻塞性支气管肺部疾病、支气管扩张症；急性鼻窦炎、慢性鼻窦炎。
福元药业于2024年1月17日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，福元药业针对该药品累计研发投入为人民币238.90万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场盐酸溴己新口服溶液销售额约为1,857万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为1,660万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为188万元，城市实体药店和网上药店销售额为9万元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
2025 年 6 月 7 日
